Dispõe sobre a classificação do nível de risco das atividades econômicas sujeitas a atos públicos de liberação pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, para os fins da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, regulamentada pelo Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA – CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, e tendo em vista o disposto no art. 14, incisos II e XVI, da Lei nº  11.105, de 24 de março de 2005, na Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, e no art. 3º do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, resolve:

Art. 1º Esta Resolução Normativa estabelece o nível de risco das atividades econômicas sujeitas a atos públicos de liberação pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio.
Parágrafo único. Não se submeterá às disposições desta Resolução Normativa os organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados que tenham obtido autorização destinada à liberação para uso comercial, observado o constante no parecer técnico, emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio.
Art. 2º Para os efeitos desta Resolução Normativa serão consideradas as seguintes definições:
I – atos públicos de liberação: a licença, a autorização, a concessão, a inscrição, a permissão, o alvará, o cadastro, o credenciamento, o estudo, o plano, o registro e os demais atos exigidos, sob qualquer denominação, por órgão ou entidade da administração pública na aplicação de legislação, como condição para o exercício de atividade econômica, inclusive o início, a continuação e o fim para a instalação, a construção, a operação, a produção, o funcionamento, o uso, o exercício ou a realização, no âmbito público ou privado, de atividade, serviço, estabelecimento, profissão, instalação, operação, produto, equipamento, veículo, edificação e outros;
II – nível de risco da atividade econômica: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, animal ou ao meio ambiente, em decorrência do exercício de atividade econômica, considerando-se a probabilidade de ocorrência de eventos danosos, bem como a extensão, gravidade ou o grau de irreparabilidade do impacto causado à sociedade na hipótese de ocorrência de evento danoso;
III – organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética; e
IV – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM.
Art. 3º A classificação de risco de biossegurança dos OGM e seus derivados obedecerá ao disposto na Resolução Normativa nº 18, de 23 de março de 2018, da CTNBio, ou em atos normativos que vierem a substituir.
Art. 4º O nível de risco da atividade econômica submetida a ato público de liberação pela CTNBio será classificado em:
I - nível de risco I - para os casos de risco leve ou irrelevante;
II - nível de risco II - para os casos de risco moderado; ou
III - nível de risco III - para os casos de risco alto.
Parágrafo único. Os níveis de risco das atividades econômicas sujeitas a atos públicos de liberação pela CTNBio estão relacionados no Anexo I desta Resolução Normativa.
Art. 5º Não se aplica a aprovação tácita prevista no inciso IX do caput do art. 3º da Lei 13.874, de 20 de setembro de 2019 às solicitações de atos públicos de liberação pela CTNBio, por se enquadrarem como hipóteses vedadas em lei, com fundamento nos arts. 196 e 225 da Constituição Federal, bem como na Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, no Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005 e no Decreto nº 5.705, de 16 de fevereiro de 2006.
Art. 6º Esta Resolução Normativa não altera as normas e procedimentos estabelecidos pela Lei nº 11.105, de 2005, pelo Decreto nº 5.591, de 2005 e pelos atos normativos da CTNBio, bem como não exime as Comissões Internas de Biossegurança- CIBios da concessão de autorizações e do desempenho de outras atribuições delegadas pela CTNBio, nos termos da legislação em vigor.
Art. 7º Esta Resolução Normativa não isenta as requerentes do cumprimento da legislação e das demais normas aplicáveis às atividades realizadas com OGM e seus derivados.
Art. 8º Os casos não previstos nesta Resolução Normativa serão resolvidos pela CTNBio.
Art. 9º Fica revogada a Resolução Normativa Ad Referendum nº 25, de 31 de janeiro de 2020, da CTNBio.
Art. 10. Esta Resolução Normativa entrará em vigor em 1° de setembro de 2020.

Paulo Augusto Vianna Barroso
PRESIDENTE DA CTNBio

ANEXO I
Atividade: Desenvolvimento de atividades de detecção, quantificação e identificação de OGM.
Nível de risco econômico: Nível de risco I

Atividade: Obtenção de credenciamento Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para desenvolver quaisquer atividades com OGM.
Nível de risco econômico: Nível de risco III

Atividade: Desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados que não tenham sido liberados comercialmente, englobando a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento e o descarte.
Nível de risco econômico: Nível de risco III

Atividade: Realização de liberação planejada no meio ambiente com OGM e seus derivados da classe de risco de biossegurança 1 e 2.
Nível de risco econômico: Nível de risco III

Atividade: Realização de liberação planejada no meio ambiente com OGM e seus derivados da classe de risco de biossegurança 1, em conformidade com a Resolução Normativa n° 23, de 2019 da CTNBio, ou ato que vier a substituí-la.
Nível de risco econômico: Nível de risco III

Atividade: Uso comercial de Microrganismos Geneticamente Modificados -MGM e seus derivados mantidos exclusivamente em regime de contenção, em conformidade com os arts. 5º, 6º e com o Anexo VI da Resolução Normativa n° 21, de 2018 da CTNBio, ou ato que vier a substituí-los.
Nível de risco econômico: Nível de risco III

Atividade: Liberação comercial de OGM e derivados de todas as classes de risco.
Nível de risco econômico: Nível de risco III

CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA

RESOLUÇÃO Nº 1, DE 29 DE JANEIRO DE 2008

Aprova o Regimento Interno do Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS.

A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CNBS, no uso de suas atribuições e tendo em vista a decisão do Plenário, em reunião de 29 de janeiro de 2008, resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Regimento Interno do Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, na forma do Anexo a esta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DILMA ROUSSEFF

REGIMENTO INTERNO DO CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANÇA – CNBS

CAPÍTULO I
DA FINALIDADE E DA COMPOSIÇÃO DO CNBS

Art. 1º O Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, órgão colegiado integrante da estrutura da Presidência da República, criado pelo art. 8o da Lei no 11.105, de 24 de março de 2005, e regulamentado pelo Decreto no 5.591, de 22 de novembro de 2005, tem por finalidade, entre outras, o assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança.

Art. 2º O CNBS é composto pelos seguintes membros:
I - Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;
II - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
III - Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
IV - Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
V - Ministro de Estado da Justiça;
VI - Ministro de Estado da Saúde;
VII - Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII - Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IX - Ministro de Estado das Relações Exteriores;
X - Ministro de Estado da Defesa; e
XI - Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.

§ 1º Os membros do CNBS serão substituídos, em suas ausências ou impedimentos, pelos Secretários-Executivos dos respectivos Ministérios ou, na inexistência desse cargo, pelos substitutos dos Ministros de Estado ou do Secretário Especial.

§ 2º Na ausência do Presidente, este indicará Ministro de Estado para presidir os trabalhos.

CAPÍTULO II
DA COMPETÊNCIA DO CNBS

Art. 3º Compete ao CNBS:

I - assessorar o Presidente da República na formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança;

II - fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria;

III - analisar, a pedido da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados; e

IV - avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 da Lei no 11.105, de 2005, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados.

CAPÍTULO III
DAS ATRIBUIÇÕES DOS MEMBROS DO CNBS

Art. 4º São atribuições dos membros do CNBS:

I - zelar pelo pleno e total desenvolvimento das atribuições do CNBS;

II - analisar e relatar, nos prazos preestabelecidos, matérias que lhes forem distribuídas;

III - apreciar e, quando for o caso, deliberar sobre matérias submetidas ao CNBS;

IV - requerer ao Presidente do CNBS a votação de matéria em regime de urgência, devendo ser o pedido submetido à aprovação do Plenário; e

V - desempenhar outras atividades necessárias ao cumprimento de suas atribuições e ao funcionamento do CNBS.

CAPÍTULO IV
DA ORGANIZAÇÃO E DO FUNCIONAMENTO DO CNBS

Seção I
Das Disposições Gerais

Art. 5º O CNBS tem a seguinte organização interna:

I - Plenário;

II - Presidência; e

III - Secretaria-Executiva.

Subseção I
Do Plenário

Art. 6º O Plenário é a instância decisória do CNBS, composta pelos membros indicados no art. 2o, e reunir-se-á mediante convocação ou provocação, de acordo com requisitos de funcionamento estabelecidos neste Regimento Interno.

Subseção II
Do Funcionamento do Plenário

Art. 7º O CNBS reunir-se-á por meio de convocação de seu Presidente ou mediante provocação da maioria dos seus membros.

§ 1º A provocação de convocação do CNBS a que se refere o caput deverá ser fundamentada, explicitando os motivos e a pauta da reunião.

§ 2º O Presidente fará constar, no documento que convocar a reunião, a pauta, a data, o horário e o local da sessão.

Art. 8º As sessões do CNBS somente poderão ser instaladas com a presença mínima de seis membros e as decisões serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta.

Art. 9º Nas sessões do CNBS, serão adotados os seguintes procedimentos:

I - instalação dos trabalhos pelo Presidente;

II - verificação da presença e da existência de quórum para instalação do colegiado;

III - leitura e aprovação da ata da reunião anterior;

IV - leitura de informações gerais, quando houver;

V - apresentação, discussão e deliberação das matérias agendadas; e

VI - encerramento dos trabalhos.

Art. 10. A alteração de assuntos na pauta dar-se-á por decisão do Presidente do CNBS ou por proposição de qualquer dos membros, desde que aprovada pelo Plenário.

Subseção III
Dos Processos

Art. 11. Os processos serão protocolizados na Secretaria-Executiva do CNBS, correndo desta data o prazo para o respectivo julgamento.

Parágrafo único. O registro de recebimento do processo indicará a data e o número único de protocolo.

Art. 12. A distribuição dos processos de competência do CNBS será feita pelo Presidente.

Art. 13. Distribuído o processo, o membro relator redigirá o relatório e submeterá ao CNBS para julgamento.

Art. 14. O Presidente do CNBS deverá, após o voto do relator, abrir período de discussão sobre a matéria, para a formação de juízo de seus membros.

Parágrafo único. O Presidente determinará, após consulta ao Plenário, o encerramento do debate oral e a abertura da votação.

Art. 15. O Presidente proclamará o resultado, cuja decisão final será redigida pela Secretaria-Executiva.

Parágrafo único. As deliberações do CNBS constituir-se-ão em:

I - proposições: quando houver assessoramento superior ao Presidente da República na formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança;

II - orientações: quando houver fixação de princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais; e

III - resoluções: quando houver decisão final sobre a análise, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, dos pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados, avocação e decisão, em última e definitiva instância, dos processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados e julgamento de recursos interpostos pelos órgãos e entidades de registros e fiscalização.

Art. 16. De cada reunião do CNBS serão lavradas atas, as quais, após aprovação e assinatura pelos membros presentes, serão arquivadas na Secretaria-Executiva.

Art. 17. A decisão final somente produzirá efeitos a partir de sua publicação, pela Secretaria-Executiva, no Diário Oficial da União.

Art. 18. Poderá ser requerida urgência na apreciação, pelo Presidente ou por deliberação do CNBS, de matéria não constante da pauta.

Art. 19. O Presidente ou a Secretaria-Executiva poderão requerer manifestação da Subchefia para Assuntos Jurídicos e da Subchefia de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais da Casa Civil da Presidência da República, no âmbito de suas competências, para subsidiar decisões do CNBS.

Art. 20. Os pedidos, requerimentos ou recursos, que não se enquadrarem nas hipóteses legais de competência do CNBS, serão liminarmente indeferidos pelo Presidente, ad referendum do CNBS.

Subseção IV
Da Secretaria-Executiva

Art. 21. Incumbe à Secretaria-Executiva, vinculada à Casa Civil da Presidência da República:

I - zelar pelo pleno desenvolvimento das atribuições do CNBS;

II - planejar, organizar e coordenar as atividades técnicas e administrativas do CNBS;

III - prover os meios necessários à execução dos trabalhos do CNBS;

IV - promover a tramitação dos processos sujeitos à deliberação do CNBS;

V - encaminhar a manifestação do CNBS aos órgãos e entidades de registro e fiscalização referidos no art. 16 da Lei no 11.105, de 2005, sempre que houver decisão final favorável à realização da atividade analisada;

VI - encaminhar a manifestação do CNBS à CTNBio para cientificação do requerente, sempre que houver decisão final contrária à atividade analisada;

VII - assessorar os membros do CNBS em questões de competência do Conselho;

VIII - solicitar manifestação da Subchefia para Assuntos Jurídicos e da Subchefia de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais da Casa Civil da Presidência da República, no âmbito de suas competências, para subsidiar decisões do CNBS; e

IX - executar outras atribuições determinadas pelo Presidente do CNBS.

Seção II
Das Disposições Específicas dos Processos de Competência do CNBS

Subseção I
Da Análise de Conveniência e Oportunidade

Art. 22. O CNBS decidirá, a pedido da CTNBio, sobre os aspectos de conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional na liberação para uso comercial de OGM e seus derivados.

§ 1o A CTNBio deverá protocolizar, junto à Secretaria-Executiva do CNBS, o processo relativo à atividade a ser analisada ou sua cópia integral, com indicação dos motivos desse encaminhamento.

§ 2o A Secretaria-Executiva do CNBS, após a protocolização da solicitação da CTNBio, enviará aos membros do Conselho, no prazo de até cinco dias, cópia do pedido, da motivação e da decisão técnica da CTNBio e disponibilizará o processo para eventuais consultas ou solicitações de cópia.

Subseção II
Da Avocação de Processos

Art. 23. O CNBS poderá avocar os processos relativos às atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados para análise e decisão, em última e definitiva instância, no prazo de trinta dias, contados da data da publicação da decisão técnica da CTNBio no Diário Oficial da União.

§ 1º Em caso de avocação, a Secretaria-Executiva oficiará a CTNBio para que remeta ao CNBS o processo avocado ou sua cópia integral, no prazo de até cinco dias.

§ 2o A Secretaria-Executiva enviará aos membros do CNBS, no prazo de até cinco dias contatos da protocolização de cópia do processo, cópia da decisão técnica da CTNBio e disponibilizará o processo para eventuais consultas ou solicitações de cópia.

Subseção III
Dos Recursos dos Órgãos e Entidades de Registro e Fiscalização

Art. 24. O CNBS decidirá sobre os recursos dos órgãos e entidades de registro e fiscalização relacionados à liberação comercial de OGM e seus derivados, que tenham sido protocolizados em sua Secretaria-Executiva, no prazo de até trinta dias contados da data da publicação da decisão técnica da CTNBio no Diário Oficial da União.

§ 1o O recurso de que trata este artigo deverá ser instruído com justificação tecnicamente fundamentada que demonstre a divergência do órgão ou entidade de registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, quanto à decisão da CTNBio em relação aos aspectos de biossegurança de OGM e seus derivados.

§ 2o Protocolizado o recurso a que se refere o caput, a Secretaria-Executiva do CNBS requererá à CTNBio, no prazo de até cinco dias, o processo ou sua cópia integral.

§ 3o A CTNBio deverá enviar ao CNBS, no prazo de até cinco dias, o processo ou sua cópia integral.

§ 4o Recebido o processo ou sua cópia integral, a Secretaria-Executiva do CNBS enviará aos membros do Conselho, no prazo de até cinco dias, cópia do recurso e do parecer técnico recorrido e disponibilizará o processo para consultas e solicitações de cópias pelos membros do CNBS.

§ 5o A Secretaria-Executiva do CNBS enviará à CTNBio, no prazo previsto no § 4o, cópia do recurso interposto.

§ 6o Os recursos intempestivos serão indeferidos liminarmente pelo Presidente.

CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 25. O CNBS dará publicidade das suas atividades e decisões, ressalvadas as informações sigilosas, de interesse público, comercial ou empresarial.

Parágrafo único. Requerimentos de certidões e cópias de peças de processos deverão ser dirigidas pelo interessado à CTNBio, que disponibilizará o processo para consulta ou cópia, observado o sigilo de documentos e informações na forma do Decreto no 5.591, de 2005.

Art. 26. A participação nas atividades do CNBS será considerada função relevante, não remunerada.

Art. 27. A proposta de alteração deste Regimento Interno deverá ser apresentada por qualquer membro, em sessão do CNBS.

Parágrafo único. A alteração deste Regimento Interno somente será aprovada por voto favorável da maioria dos membros do CNBS.

Art. 28. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno serão resolvidos pelo Presidente do CNBS, ad referendum do Conselho.

Parágrafo único. O Presidente ou o CNBS poderá requerer manifestação da Subchefia para Assuntos Jurídicos e da Subchefia de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais da Casa Civil da Presidência da República, no âmbito de suas competências, para subsidiar a resolução dos casos omissos e das dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno.