A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em observância às disposições contidas no inciso III do art. 14 da Lei n.º 11.105, de 24 de março de 2005, resolve:

Art. 1º. As normas de monitoramento estabelecidas nesta Resolução Normativa são aplicáveis aos eventos de milho geneticamente modificados e sua progênie.

Art. 2º. O escopo do plano de monitoramento pós-liberação comercial terá abrangência, em consonância com a utilização e a análise da avaliação de risco da CTNBio, bem como o parecer contido na decisão técnica.

Art. 3º. O plano de monitoramento será aprovado pela CTNBio, considerando a proposta apresentada pelo titular do processo, a ser elaborado com base em metodologias científicas, que se atenham às hipóteses de riscos levantadas na avaliação, para a decisão técnica.

Parágrafo único. As requerentes dos pedidos de liberação comercial serão responsáveis pela implementação do plano de monitoramento, podendo ser realizado por intermédio da contratação de serviços de instituições capacitadas a executá-lo de forma independente, observado o disposto nesta Resolução Normativa.

Art. 4º. A requerente de solicitação de liberação comercial poderá adotar as seguintes providências e torná-las disponíveis aos usuários da tecnologia, bem como técnicos, extensionistas e consultores:

I – criar Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), por meio de veículos de comunicação acessíveis e apropriados;
II – cópia de material informativo, relativo ao evento aprovado pela CTNBio; e
III – encontros técnicos específicos, destinados a prestar informações sobre a tecnologia empregada na implementação do plano de monitoramento, para auxiliar os usuários da tecnologia, técnicos, extensionistas e consultores a identificar e notificar ocorrências relativas ao objeto do monitoramento.

Art. 5º. A requerente deverá manter registro dos encontros técnicos realizados, das informações coletadas e das ações tomadas, colocando tais dados à disposição dos órgãos de fiscalização competente e à CTNBio que os divulgará por meio do SIB e na página eletrônica.

Parágrafo único. Todos os registros das atividades realizadas ficarão sob a guarda da requerente por, pelo menos, 5 (cinco) anos após o encerramento do período de monitoramento.

Art. 6º. A requerente submeterá o plano de monitoramento no ato da entrega do pedido de liberação comercial e terá o prazo de 30 (trinta) dias para adequar sua proposta de plano de monitoramento para apreciação e aprovação pela CTNBio, após a publicação da decisão técnica favorável ao uso comercial.

Parágrafo único. A requerente que já obteve decisão técnica favorável à liberação comercial de seu produto, ou que tenha protocolado pedido com essa finalidade, terá o prazo de 30 (trinta) dias após a publicação desta Resolução Normativa, prorrogável a critério da CTNBio, para apresentar a proposta do plano de monitoramento

Art. 7º. Durante todo o período de execução do monitoramento todos os procedimentos serão fiscalizados pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização.

Parágrafo único. Os órgãos e entidades a que se refere o caput deste artigo informarão a CTNBio sobre seus procedimentos e, a seu critério, poderão convidar membros da CTNBio para compor as equipes de fiscalização.

Art. 8º. A CTNBio, justificadamente, poderá alterar o plano de monitoramento em qualquer tempo.

Art. 9º. A presente Resolução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

Walter Colli
Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança 

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial "pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior" (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:

I – Definição: São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:

a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;

b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano;

c) o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisa;

d) os estudos multicêntricos internacionais.

I.1 – Respeitadas as condições acima, não se incluem nessa área temática:

a) pesquisas totalmente realizadas no país por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional;

b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no país.

II – Em todas as pesquisas deve-se:

II.1 – comprovar a participação brasileira e identificar o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis;

II.2 – explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas.

III – A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica.

III.1 – Resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão ser cumpridas, no que couber.

IV – Os ônus e benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo.

V – O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior.

VI – Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios periódicos previstos.

VII – Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens:

VII.1 – Documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também executará o projeto.

VII.2 – Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira.

VII.3 – Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa.

VII.4 – Declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos.

VII.5 – Declaração do uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material.

VII.6 – Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto.

VIII – Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outras.

VIII.1 – Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde