Normative Resolution No. 01 of June 20th, 2006.

It disposes of installation and functioning of the
Biosafety Internal Commissions (CIBios) and of criteria and
procedure for request, issue, review, extension, suspension
and cancelling of the Biosafety Quality Certificate (CQB).

The National Technical Biosafety Commission (CTNBio), in
the use of its legal and regular attributions, decides:

CHAPTER I:
PRELIMINARY DISPOSITIONS:
Article 1. The installation and functioning of Biosafety
Internal Commissions (CIBios), the criteria and procedures
for request, issue, review, extension, suspension and
cancelling of the Biosafety Quality Certificate (CQB) shall
obey the disposition on this Normative Resolution.
Sole Paragraph. For the purposes of this Normative
Resolution, the Biosafety Quality Certificate - CQB is
constituted of accreditation that CTNBio concedes to
institutions to develop projects and activities with
Genetically Modified Organisms (GMO) and its derivatives.
Article 2. The CIBios of the institutions that have CQB
issued by the National Technical Biosafety Committee
(CTNBio) will constitute on a national biosafety web whose
constitution and functioning will follow the norms
established by Law No.11.105, of March 24th, 2005, its
regulating Decree and the CTNBio Normative Resolutions.

CHAPTER II
THE BIOSAFETY INTERNAL COMMISSIONS
Article 3. The institution dedicated to teaching,
scientific research, technological development and
industrial production that uses genetic engineering
techniques and methods, or executes researches with
Genetically Modified Organisms (GMO) and its derivatives
shall create a Biosafety Internal Commission (CIBio).
Paragraph 1. The institution dealt with on this article
caput shall appoint a main technician responsible for each
specific project.
Paragraph 2. The institution that intends to import GMO and
its derivatives for the use in research activities shall
install its CIBio.
Paragraph 3. The institutions shall know the legal role of
the CIBios and their authority, and ensure the necessary
support for the fulfillment of their obligations, promote
their habilitation in bio-safety and improve their
recommendations, guaranteeing that they can supervise the
activities with GMO and its derivatives.
Paragraph 4. CIBio is an essential component for the
monitoring and surveillance of activities with GMO and
their derivatives, foreseen on art. 1 of Law 11.105 of
2005, and for the fulfillment of bio-safety norms.
Article 4. The institutions' legal responsible party will
constitute and name the CIBio.
Article 5. CIBio shall be constituted by honest people,
with scientific knowledge and experience to evaluate and
supervise the works with GMO and its derivatives developed
at the institution, being able to include a member from
outside the scientific community.
I- CIBio will be composed by, at least, three specialists
in areas compatible with the institution action, being one
of them assigned by the President and the other members;
II – the institution's legal responsible party shall name a
president amongst CIBio's specialist members;
III – The member from outside the scientific community may
be an employee form the entity, as long as he is prepared
to consider the widest interests of the community;
IV – whenever there is need of changing CIBio's President
or members, this Commission should request CTNBIo's
approval of its new composition, attaching the document of
indication by the institution's legal responsible person,
and the specialist's curriculum.
Article 6. Each institution shall install one or more
CIBios regarding its administrative and technical
structure.
I – the institution that installs more than one CIBio shall
forward its installation process to CTNBio, requesting a
CQB for each one, appointing the units that will be
responsible for each CIBio;
II – whenever a CIBio is deactivated, the institution's
legal responsible person should inform CTNBio, within 30
(thirty) days, and appoint a CIBio that shall be
responsible for the units that were under the
responsibility of the deactivated CIBio, justifying the
decision;
III – in cases where CIBio is not working, CTNBio shall
cancel the CQB and determine the suspension of all the
activities that are being executed with GMOs and their
derivatives.
Art. 7. At the moment of CQB request appreciation, CTNBio
shall verify the fulfillment of the norms for CIBio
installation.
Art. 8. It is CIBio's responsibility in the scope of its
institution:
I – forward to CTNBio all pleas and documents involving
projects and activities with GMO and its derivatives
foreseen on art. 1 of Law 11.105, of 2005, according to
CTNBio's specific norms, for analysis and decision
purposes;
II – evaluate and review all GMO and its derivatives
activities proposals conducted at the operative units, as
well as identify all the factors and risk situations to
human health and to the environment, and make
recommendations to everyone involved about such risks and
how to manage them;
III- evaluate the qualification and experience of the
personnel involved in the activities proposed, in order to
guarantee biosafety;
IV- keep record of the individual follow-up of each
activity or project being developed, involving GMO and its
derivatives and their risk evaluations through annual
reports;
V- elaborate and divulge norms, and decide about specific
subjects in the scope of the institution in bio-safety
procedures, always in consonance with CTNBio's norms;
VI – execute, at least, one annual inspection of the
installations included on CQB to ensure the fulfillment of
the requirements and required bio-safety levels, keeping
record of inspections, recommendations and deriving
actions;
VII – keep workers and other members of the collectivity
who are subject to risk situations deriving from the
activity informed about possible damages to health and
protection means and safety prevention, as well as about
procedures in case of accidents;
VIII – establish preventive programs, of habilitation in
biosafety and inspection to guarantee the functioning of
the installations under its responsibility, within
biosafety patterns and norms defined by CTNBio;
IX – based on CTNBio's Normative Resolutions, authorize the
transfer of GMO and its derivatives, within the national
territory, to another unit that has CQB compatible with the
risk class of the transferred GMO, assuming all the
responsibility deriving from such transfer;
X – guarantee that its recommendations and CTNBio's
recommendations are observed by the Main Technician;
XI – guarantee the observation of biosafety levels defined
by the CTNBio's norms;
XII – adopt necessary means to inform to CTNBIo, to public
health, environment, agribusiness defense authorities, to
the collectiveness and other employees of the institution
or company about the risks that they may be submitted to,
as well as the procedures to be taken in case of accidents
with GMO;
XIII – immediately notify CTNBio and the other organs and
entities of record and inspection about accident or
incident that may provoke dissemination of GMO and its
derivatives;
XIV – investigate accidents that occur on the course of
researches and projects in the genetic engineering area and
send the respective report to the competent authority,
within 5 (five) days from the date of the event;
XV – formally consult CTNBio, whenever it deems necessary;
XVI – perform other attributions in accordance with
CTNBio's delegation.
Article 9. CIBio will meet at least once every semester and
will promote special meetings whenever necessary, or
whenever requested by one of the members.
Sole Paragraph. Minutes shall be prepared at every meeting.
Article 10. CIBio shall annually forward to CTNBio a report
of the activities developed in the ambit of the operative
unit, according to the attached model, until the 31st
(thirty first) day of March of each year, under penalty of
suspension of CQB and interruption of activities.

CHAPTER III
THE MAIN TECHNICIAN
Article 11. The main technician responsible for activity
involving GMO and its derivatives is responsible for:
I – guaranteeing the fulfillment of biosafety norms in
accordance with CTNBio's and CIBio's recommendations;
II – presenting to CIBio an activities proposal, specifying
the biosafety measures that will be adopted;
III – presenting to CIBio, before the beginning of any
activity, the information and documentation as set up on
the respective CTNBio's Normative Resolutions;
IV – ensuring that the activities are not started until the
issuance of the favorable technical decision by CTNBio, and
whenever it is the case, authorized by the organ of
competent registration and inspection;
V – requesting previous authorization to CIBio to execute
any change in the activities previously approved, so that
it is presented to CTNBio for approval;
VI – sending to CIBio the request for the importation of
biological material involving GMO and its derivatives, so
that it is submitted to CTNBIo for approval;
VII – requesting to CIBio authorization for transfer of GMO
and its derivatives, within the national territory, based
on the CTNBio's Normative Resolutions;
VIII – guaranteeing that the technical and the support team
involved in the activities with GMO and its derivatives
receive the appropriate training in biosafety and that they
are aware of the potential risk situations of such
activities, and of the individual and collective protection
procedures in the work environment, through signing of a
specific statement;
IX – notifying CIBio about the changes in the project
technical team, sending the curriculum of possible new
members;
X – immediately reporting to CIBio, all the accidents and
aggravations to health that are possibly related to the
activities with GMO and its derivatives;
IX – ensuring, with the responsible entity, the
availability and maintenance of equipments and bio-safety
infrastructure;
XII – providing to CIBio additional information, whenever
requested, as well as attending to possible audits of
CIBio.

CHAPTER IV
THE BIOSAFETY QUALITIY CERTIFICATE (CQB)
Article 12. The public or private law institution that
intends to execute laboratory research, contention or field
regime, as part of the GMO acquisition process, or as GMO
biosafety evaluation, which encompasses, in the
experimental ambit, the construction, cultivation,
manipulation, transportation, transfer and importation,
exportation, storage, release in the environment and
disposal of GMO, shall request with CTNBio the issuance of
CQB.
Article 13. Public and private organizations, national and
foreign ones, financers or sponsors of activities, or to
education with live organisms manipulation, to scientific
research, and to technological development, and to
industrial production, should require presentation of CQB,
under penalty of becoming co-responsible for eventual
effects deriving from the unfulfilling of Decree No. 5.591,
of November 22nd, 2005.
Sole Paragraph. The institution that intends to import GMO
and its derivatives, for the use in research activities
should request CQB.
Art. 14. The CQB shall be issued by CTNBio through request
from CIBio of the interest institution, what should be
accompanied by documentation that is on this Normative
Resolution Attachment.
I – after receiving the CQB request, the Executive
secretariat of CTNBio should check if the required
documentation is complete, and within 30 (thirty) days, it
shall manifest itself about the documentation presented;
II - CTNBio may require complementary information, and when
is deems necessary, it shall execute audits on the
installations to be certified;
III – if there is need for presentation of new documents,
the interested party should forward them within 90 (ninety)
days from the date of receipt of the correspondence that
was sent to it, under penalty of process filing;
IV – after receiving all the information, and whenever it
is the case, after the audit, CTNBio shall decide about the
issuance of CQB within 120(one hundred and twenty) days
after the disclosure of the previous statement on the
Official Gazette and on SIB.
V – For CQB issuance, CTNBio shall consider the competence
and adequacy of the functions board and the infrastructure
available for the works with GMO and its derivatives.
Article 15. CQB will be issued to an operative unit inside
an institution, and such unit may be constituted of one or
more laboratories, or another kind of functioning
infrastructure.
Sole Paragraph. According to its needs, the institution
shall request one or more CQBs.
Article 16. Whenever an institution that owns a CQB intends
to alter any component that may modify the conditions
approved on the CQB issuance, its CIBio should request
review or extension of its CQB with CTNBio.
I – Whenever the institution intends to amplify the
installations described on its CQB, its CIBio should
request, with CTNBio, the extension of the CQB for the
installations that will be added.
II – whenever a new activity requests a classification
alteration of GMO risk and its derivatives, CIBio shall
request the review of its CQB with CTNBio;
III – CIBio of the institution that owns a CQB that fails
to develop projects and activities with GMO and its
derivatives shall request, with CTNBio, the CQB
cancelation.
IV – in processes regarding the review, extension and
cancellation of CQB, if it is necessary to present new
documents, the interested party shall manifest himself
within 90 (ninety) days from he date of notification
receipt sent to him, under penalty of process filing.
V – In the process of acquisition or incorporation of the
institution that owns a CQB, the acquiring institution or
the incorporator shall be responsible for the CQB
regularization or cancelation request of the acquired or
incorporated institution, within 90 (ninety) days.
a) If the acquirer or incorporator is also an owner of CQB,
and intends to continue developing the activities and
projects with GMO and its derivatives on the institution's
accredited installations acquired or incorporated, the
president of its CIBio shall request with CTNBio the
immediate cancellation of the institution's CQB acquired or
incorporated and request the extension of its CQB for the
new installations or the issuance of another CQB.
b) If the acquirer or incorporator is not a CQB owner and
intends to continue developing activities and projects with
GMO and its derivatives on the accredited installations of
the acquired or incorporated institutions, its CIBio's
president shall request with CTNBio the immediate
cancellation of the acquired or incorporated institution's
CQB and the issuance of a new CQB.
c) If the acquirer or incorporator institution does not
intend to develop activities and projects with GMO and its
derivatives at the accredited installations of the acquired
or incorporated institution, its legal responsible party or
its CIBio's president should request with CTNBio the
immediate cancellation of the acquired or incorporated
institution's CQB.
VI – It is the CQB's owner's job to request the
cancellation, whenever it is the case, of areas, including
leased ones, and installations under his administrative,
technical or scientific responsibility, attaching the
report of the activities of the last 12 (twelve) months.
Article 17. CTNBio will publish on the Official Gazette and
will advertise on the Biosafety Information System (SIB)
every issuance, revision, extension, suspension and
cancelation of CQB and will forward the respective process
to the competent organs and entities of registration and
inspection and a copy of the technical decision of the
opinion to the interested CIBio.

CHAPTER V
FINAL AND TRANSITORY DISPOSITIONS
Article 18. Natural people or legal entities involved in
any of the phases of the process of agricultural
production, commercialization or transportation of
genetically modified products, that may have received
license for commercial use, are excused from the
presentation of CQB, and CIBio constitution specifically
for these products.
Art.19. CTNBio shall, together with one or more
registration and inspection organs and entities, carry out
audits at the institutions owners of CQB, and should, based
on its results, keep, suspend or cancel the inspected
institution's CQB.
Sole Paragraph. At the CTNBio's discretion and considering
GMO risk classes and its derivatives, the issuance, review,
extension and cancellation of CQB may depend on the audit
of the installations.
Article 20. Whenever CTNBio realizes the unfulfilling of
biosafety norms or existence of serious risk situations for
human health, for animals, for vegetables, or for the
environment, it should determine the immediate suspension
of the activities.
Sole Paragraph. Whenever the activity suspension is
determined, CTNBio shall communicate the decision to the
registration and inspection organs and entities.
Article 21. After evaluation of new conditions presented by
the institution, CTNBio shall issue a new CQB for the
operative unit, whose CQB was cancelled, or reactivate the
suspended CQB.
Article 22. CTNBio shall deliberate about situations that
are not foreseen on this Normative Resolution.
Article 23. Normative Instructions of CTNBio No.1 of
September 06th, 1996, and No. 14 of June 25th, 1998 are
revoked.
Art. 24. The acts practiced based on Normative Instructions
No. 1 and 14 of CTNBio are validated.
Art. 25. The present Normative Resolution is in force on
the date of its publication.
Brasília, June 20th, 2006.

Walter Colli

ATTACHMENT
Information necessary for the acquisition of Biosafety
Quality Certificate – CQB.
1. Constitution of the interested legal entity:
- CNPJ Number;
- Complete address, telephone, Fax and Email of the
Operative Unit;
- Complete address, telephone, Fax and Email of the Company
or Institution;
- Name, identity, CPF, address, telephone and Email of the
Legal Responsible party for the Company or Institution;
- Name, identity, CPF, address, telephone and Email of the
Legal Responsible Party for the Operative Unit;
- Name, identity, CPF, address, telephone and email of the
CIBio's president;
- Emergency telephone number;
- Include the schedule of the Operative Unit to which CQB
is being requested, and its position in the Institution.
2. Objective of the CQB concession request.
Mark one or more of the options below:
- Research in contention regime ( )
- Commercial Use ( )
- Planned release on the environment ( )
- Transportation ( )
- Product Evaluation ( )
- Detection and identification of GMO ( )
- Disposal ( )
- Education ( )
- Storage ( )
- Industrial Production ( )
- Others – specify:
3. Activities developed with:
- Animals ( )
- Plants ( )
- Virus ( )
- Microorganisms ( )
- Fungus ( )
- Derivatives ( )
- Others – specify:
4. Roll of GMO and derivatives that are object of the
activities. Mention the common name, scientific name of the
species, introduced genes, their origin and specific
functions.
5. Inform the Risk class of Genetically Modified Organisms
(GMO) object of the activities to be developed, in
accordance with CTNBio's Normative Resolutions.
6. Summary of research projects or other activities that
will be developed with GMO and its derivatives. Attach
request for authorization in contention with GMO and its
derivatives.
7. Description of installations that will be used in the
activities with GMO and its derivatives.
7.1. Specify in details the Laboratories, Vegetation
Houses, Experimental Fields, benefiting unit and seeds
storage, cold chamber, handling room and preparation of
experiments, vivarium and other installations, naming and
identifying each one on the low plant to be attached to the
process.
7.2. inform location, dimensions and special
characteristics related to bio-safety, fulfilling the
specific norms of CTNBio. In field experimental units,
specify the location and dimension of the area to be
accredited.
7.3. Present location plant of the area contiguous to the
installations.
8. Make a list of the main equipments used on experiment,
the measures, and the Equipments for Individual and
Collective Protection (EPI and EPC) available at the
Operative Unit, informing its location on the low plant,
when necessary.
9. List names, CPF, professional formation, titles and
habilitation in biosafety of the technical team involved on
the work with GMO and its derivatives, presenting
curriculum vitae of each participant that is not registered
on Lattes Platform.
10. Specify the conditions for emergency medical assistance
at the institution.
11. Specify composition of the Biosafety Internal
Commission – CIBio, with curriculum registered at CNPq
Lattes Platform of the members and of the President. Attach
formal documentation appointing and naming the members and
President of CIBio.
12. Telephone and E-mail of CIBio.
13. Statement:
Formal statement of the interested parties regarding the
technical competence and the infrastructure of the
Operative Unit for the execution of the programmed job
(model below).
STATEMENT
I declare, in order to obtain a Biosafety Quality
Certificate – CQB, foreseen by Law No. 11.105, of March
24th, 2005, to be issued by the National Technical
Biosafety Committee – CTNBio, that
(name of the Operative Unit) (Entity)
has the adequate infrastructure and technical personnel
competent enough to safely develop activities of
(nature of the activities, example: research in contention
regime)
with
(kind of organisms, example: animals, plants,
microorganisms, fungus, or derivatives) genetically
modified of the Risk Class
(name of the Operative Unit)
is willing to receive the CTNBio's members at any time or
moment, for the evaluation of the physical, technical
conditions, of infrastructure and of the institution's
personnel, aiming at the issuance, review, extension,
suspension and cancellation of CQB.
Legal responsible party for the Institution President of
CIBio.
GUIDE FOR THE ELABORATION OF ANNUAL REPORT
1. Institution:
2. CQB No.:
3. Period it refers to:
4. Information about alterations occurred at the
composition of CIBio:
5. List of operative units and installations used,
specifying biosafety levels, main technician, research
projects or activities finished or being carried out, with
objectives, list of organisms genetically manipulated and
information regarding the manipulated genes, including the
summary of the most relevant results obtained and refer to,
if that is the case, publications and patent requests.
6. Description of any accidents or aggravations to health
possibly related to works with GMO and its derivatives and
measures of curtailment, control and prevention.
7. Description of habilitation activities in biosafety of
GMO and its derivatives.
8. Description of biosafety measures that have been adopted
and their possible efficiency to avoid damages.
9. Mention the environmental releases at the Units with
respective numbers of Processes at CTNBio:
a. Concluded:
b. In process:
c. Suspended:
d. Cancelled::
10. List the conclusion reports of planned release
experiments of GMO and its derivatives on the environment
that have obtained technical decision and favorable opinion
of CTNBio.
11. Attach a copy of CIBio's meetings minutes.
12. Describe the institutional difficulties for the good
functioning of the CIBio's activities.
13. List the imported material (GMO and derivatives) and
respective quantities for projects execution.
14. Inform if there is inspection by the organs and
entities of registration and inspection. If there is,
indicate the date, inspection team and No. and term of
Inspection, and, if there is one, the No. of Infraction
Record.
15. Inform other occurrences that CIBio deem necessary to
report to CTNBio.
16. Inform eventual alterations on the installations
description, attaching the new low plant.
Date:
CIBio's President's Signature
REQUEST OF AUTHORIZATION FOR ACTIVITIES IN CONTENTION WITH
GMO AND ITS DERIVATIVES
Dear Mr. President of CTNBIo
1. CIBio's President's name.
2. Institution and address.
CQB No.:
Fax: Phone: E-mail
3. Main Technician's name:
Requests from CTNBio authorization for contention work with
GMO described below.
4. Description of GMO or derivative. Mention the common
name, scientific name of the species, modified genes, their
origin and specific functions, including:
a. Receptor organism:
b. Parental organism:
c. Genetic construction used:
d. Vector:
5. Classification on Biosafety level of the laboratory or
of the Operative Unit where the project or activity will be
conducted with the GMO or derivative, in accordance with
the Normative Resolutions of CTNBio.
6. Specify, whenever it is the case, the volume and maximum
concentration of GMO or derivative to be used.
7. Objective of the work (research, production, development
of methodology, education, etc).
8. Summary of research project or activity that will be
developed with GMO and its derivatives (include
bibliographic references, if there is any).
9. Inform if the contention work aims at later releases on
the environment.
10. Short description of operative procedures to be
employed on the experiments and Biosafety Level (NB)
planned.
11. List the equipments to be used during the contention
work with GMO.
12. List the procedures of cleanliness, disinfection,
decontamination and disposal of material/residues.
13. Analyze the possible predictable risk situations and
aggravations to health associated to GMO.
14. Curriculum Vitae of team involved on the project, when
not included on Lattes Platform.
15. Attach previous opinion of CIBio.

Date:

Main Technician Signature:

CIBio's President's Signature:

 

O   Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Quinquagésima Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 09 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, RESOLVE:

Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos:

I - PREÂMBULO

A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras.

Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.

O caráter contextual das considerações aqui desenvolvidas implica em revisões periódicas desta Resolução, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica e ética.

Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios emanados deste texto, deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas.

II - TERMOS E DEFINIÇÕES

A presente Resolução, adota no seu âmbito as seguintes definições:

II.1 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.

II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

II.3 - Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis.

II.4 - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.

II.5 - Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas.

II.6 - Promotor - indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa.

II.7 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.

II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.

II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.

II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.

II.11 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa.

II.12 - Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.

II.13 - Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa.

II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa-CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.

III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais.

III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:

a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;

b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);

d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade).

III.2- Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.

III.3 - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências:

a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;

b) estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;

c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;

d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;

e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;

f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica;

g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;

h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;

i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico - financeiro;

j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;

l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;

m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito às mesmas;

n) garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;

o) comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;

p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;

q)assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e custos;

r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;

s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver projetos similares de forma independente;

t) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo;

u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;

v) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem, ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;

x) propiciar, nos estudos multicêntricos, a participação dos pesquisadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração do delineamento geral do projeto; e

z) descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.

IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:

a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;

b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;

c) os métodos alternativos existentes;

d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;

e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;

f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;

g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;

h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e

i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:

a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima;

b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;

c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e

d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:

a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade;

b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;

c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa;

d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

- documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);

- consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade da pessoa;

- respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;

- sem ônus econômico financeiro adicional à família;

- sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;

- possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira;

e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual;

f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.

V - RISCOS E BENEFÍCIOS

Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.

V.1 - Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:

a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;

b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado;

c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.

V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo, devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

V.3 - O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.

V.4 - O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.

V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.

V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.

V.7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.

VI - PROTOCOLO DE PESQUISA

O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português:

VI.1 - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;

VI.2 - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:

a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;

b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;

c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);

d) análise crítica de riscos e benefícios;

e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;

f) explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador;

g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;

h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;

i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;

j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;

l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;

m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e

n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.

VI.3 - informações relativas ao sujeito da pesquisa:

a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis;

b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;

c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;

d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;

e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;

f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;

g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos

indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e

h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.

VI.4 - qualificação dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes.

VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos desta Resolução.

VII - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA-CEP

Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.

VII.1 - As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um Comitê de Ética em Pesquisa- CEP, conforme suas necessidades.

VII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente dentre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).

VII.3 - Organização - A organização e criação do CEP será da competência da instituição, respeitadas as normas desta Resolução, assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento.

VII.4 - Composição - O CEP deverá ser constituído por colegiado com número não inferior a 7 (sete) membros. Sua constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição. Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.

VII.5 - Terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poderá ainda contar com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.

VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro "ad hoc" do CEP, para participar da análise do projeto específico.

VII.7 - Nas pesquisas em população indígena deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade.

VII.8 - Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

VII.9 - Mandato e escolha dos membros - A composição de cada CEP deverá ser definida a critério da instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada Comitê deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida recondução.

VII.10 - Remuneração - Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê das outras obrigações nas instituições às quais prestam serviço, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.

VII.11 - Arquivo - O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo.

VII.12 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de interesse.

VII.13 - Atribuições do CEP:

a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;

b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

· aprovado;

· com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma

revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;

· retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;

· não aprovado; e

· aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.

c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;

d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores;

e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;

f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como anti-ética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;

g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; e

h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.

VII.14 - Atuação do CEP:

a) A revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica. Pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê.

b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaboração das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reuniões; número mínimo de presentes para início das reuniões; prazos para emissão de pareceres; critérios para solicitação de consultas de experts na área em que se desejam informações técnicas; modelo de tomada de decisão, etc.

VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/MS)

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.

O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias para o funcionamento pleno da Comissão e de sua Secretaria Executiva.

VIII.1 - Composição: A CONEP terá composição multi e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e na saúde e 08 (oito) personalidades com destacada atuação nos campos teológico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde. Os membros serão selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições que possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) serão escolhidos pelo Conselho Nacional de Saúde e 06 (seis) serão definidos por sorteio. Poderá contar também com consultores e membros "ad hoc", assegurada a representação dos usuários.

VIII.2 - Cada CEP poderá indicar duas personalidades.

VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP será de quatro anos com renovação alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros.

VIII.4 - Atribuições da CONEP - Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:

a) estimular a criação de CEPs institucionais e de outras instâncias;

b) registrar os CEPs institucionais e de outras instâncias;

c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:

1- genética humana;

2- reprodução humana;

3- farmácos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;

4- equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no país;

5- novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;

6- populações indígenas;

7- projetos que envolvam aspectos de biossegurança;

8- pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior; e

9- projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;

d) prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação das mesmas;

e) funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias;

f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética inclusive, os já aprovados pelo CEP;

g) constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados;

h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos;

i) divulgar esta e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos;

j) a CONEP juntamente com outros setores do Ministério da Saúde, estabelecerá normas e critérios para o credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento deverá ser proposto pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde; e

l) estabelecer suas próprias normas de funcionamento.

VIII.5 - A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação:

a) propostas de normas gerais a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos, inclusive modificações desta norma;

b) plano de trabalho anual;

c) relatório anual de suas atividades, incluindo sumário dos CEP estabelecidos e dos projetos analisados.

IX - OPERACIONALIZAÇÃO

IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações desta Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e leagis.

IX.2 - Ao pesquisador cabe:

a) apresentar o protocolo, devidamente instruido ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;

b) desenvolver o projeto conforme delineado;

c) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;

d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;

e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;

f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;

g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.

IX.3 - O Comitê de Ética em Pesquisa institucional deverá estar registrado junto à CONEP/MS.

IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

IX.5 - Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais, os quais, após aprovação pelo CEP institucional deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.

IX.6 - Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde deverão ser encaminhados do CEP à CONEP/MS e desta, após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária.

IX.7 - As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revistas científicas deverão exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.

IX.8 - Os CEP institucionais deverão encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.

X. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho-GET, constituido através da Resolução CNS 170/95, assumirá as atribuições da CONEP até a sua constituição, responsabilizando-se por:

a) tomar as medidas necessárias ao processo de criação da CONEP/MS;

b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais;

X.2 - O GET terá 180 dias para finalizar as suas tarefas.

X.3 - Os CEP das instituições devem proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e análise, se for o caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos já em andamento, devendo encaminhar à CONEP/MS, a relação dos mesmos.

X4 - Fica revogada a Resolução 01/88.

ADIB D. JATENE
Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

ADIB D. JATENE
Ministro de Estado da Saúde