Ruling Resolution nº 9, of December 2, 2011

Makes provisions on rules for genetically modified organisms postcommercial
release monitoring.

The Biosafety National Technical Commission – CTNBio, using the legal and regulatory powers
vested in it, complying with provisions of Article 14(III) of Law nº 11105, of March 24, 2005,
resolves:
Article 1. Post-commercial release monitoring of Genetically Modified Organisms –
GMO or exemption thereof are regulated by the provisions of this Ruling Resolution.
§1. Post-commercial release monitoring intends to gather information that may
suggest adverse effects from commercial release of the GMO to the environment and
human and animal health, according to the GMO application used.
§2. Monitoring mentioned in this Article 1 includes general monitoring and casespecific
monitoring pursuant to the definitions on Article 2(IV) and (V) hereof and
according to the flowchart of post-commercial release monitoring appearing on
CTNBio Internet site at the address http://www.ctnbio.gov.br.
§3. Preparation, submission and later implementation of a post-commercial
release monitoring plan is a responsibility of the applicant, who may conduct such
plan through the hiring of services from capable institutions, under the provisions of
Article 11 of this Ruling Resolution.
Article 2. For the purposes of this Ruling Resolution, the definitions appearing on
CTNBio Ruling Resolution nº 5 of March 12, 2008, providing on rules for commercial release of
GMO and its derivatives, in addition to the following definitions, shall be complied with:
I - damage: adverse effects to the environment or to human and animal health;
II - negligible risk: risk associated to any reduced damage with negligible
likelihood to take place over the probable term of the GMO commercial use;
III - significant risk: risk associated to any damage with actual likelihood to take
place over the probable term of the GMO commercial use;
IV - general monitoring: set of procedures aimed at detecting and identifying
unanticipated adverse effects in assessment of risk resulting from commercial release
of the GMO to the environment or to human and animal health; and
V - Case-specific monitoring: set of procedures aimed at assessing adverse
effects evidenced during general monitoring or foreseen by CTNBio risk assessment,
resulting from commercial release of the GMO into the environment or to human and
animal health.
Article 3. The applicant shall submit the post-commercial release monitoring plan or
request exemption thereof within thirty (30) days from the date the approval of the request
for commercial release of the GMO, according to CTNBio risk assessment as well as to the
opinion contained in CTNBio technical decision.
§1. In case CTNBio identifies just negligible risks, related to the GMO biosafety,
the applicant shall submit the general monitoring plan as foreseen by Article 11
hereof, which shall be analyzed on a case-by-case basis, or may submit a well
grounded request for exemption of the monitoring plan.
§ 2. In case the CTNBio risk assessment identifies substantial risks related to the
GMO biosafety, indicating mitigating measures in case of commercial release, the
applicant shall submit a general monitoring plan as foreseen by Article 11 hereof and a
case-specific monitoring plan, as foreseen by Article 16 hereof.
§3. The thirty (30) days term mentioned in the head of this Article may be
extended only once, for an equal thirty (30) days term, by decision of CTNBio plenary
meeting.
Article 4. The application filed with CTNBio Office of the Executive-Secretary, after
registered and duly documented, shall have its summary published in the Federal Official
Gazette.
§1. In case an information confidentiality request is presented by the applicant,
the rite established by the Ministry of Science, Technology and Innovation Directive nº
373, of June 1, 2011 shall be applied.
Article 5. A proposed post-commercial release monitoring plan or exemption thereof
shall be forwarded to all Permanent Sectoral Subcommissions for preparation and approval of
a final opinion in the first sectoral meeting subsequent to the receipt of the proposed plan or
exemption thereof.
§1. The Permanent Sectoral Subcommissions shall analyze and prepare their
opinions not later than the next sectoral meeting, except in case an extension is
granted to the subsequent meeting by CTNBio plenary decision.
Article 6. CTNBio may request supplementary information and, in case new documents
are demanded, the applicant shall answer within thirty (30) days from the date of the receipt
of CTNBio notification, which may be extended by an equal period at the discretion of CTNBio
plenary decision, under penalty of discontinuing the procedure.
§1. The term foreseen in Article 5 hereof shall be suspended during the time
required for compliance with CTNBio requirements.
Article 7. The final opinion, after approval by the Permanent Sectoral Subcommissions,
shall be submitted to approval by the CTNBio plenary meeting.
Article 8. In case CTNBio denies the request for exemption, the applicant shall submit
the general monitoring plan within thirty (30) days from the date such decision is published, to
analyzed and receive opinions, and such 30 days period may be extended once, for an equal
term, by decision of the CTNBio plenary meeting.
Article 9. CTNBio shall be in charge of forwarding the post-commercial release
monitoring plan to registration and supervising bodies for their knowledge and adoption of
measures under their responsibility.
Article 10. Implementation of the post-commercial monitoring plan shall begin upon
commercial use of the product.
Article 11. The post-commercial monitoring plan shall basically contain a general
monitoring and may include:
I - reports on specific technical meetings held to assess the technology
employed by users;
II - use of accessible and appropriate communication media or Consumer Service
made available by the applicant;
III - questionnaires to the technology users and other actors involved in the
process, prepared by the applicant;
IV - report containing summary and references to scientific literature published
on the object of the monitoring in peer reviews or government agencies reports;
V - official notification systems; and
VI - other monitoring tools in line with the GMO use application.
§1 The term of the general monitoring, as well as the frequency of the reports to
be forwarded to CTNBio shall be set in the general monitoring plan and approved by
CTNBio on a case-by-case basis.
Article 12. In case any adverse effect related to the environment or human and animal
health is reported during the general monitoring, the applicant must notify the fact to the
CTNBio Executive Secretary not later that fifteen (15) days from the fact, including a well
ground technical report on the adverse effects found.
§1. The report mentioned in this Article 12 shall be forwarded to the competent
Permanent Subcommission, which shall examine the report in the next meeting
subsequent to the receipt thereof.
§2. In case CTNBio understands that the adverse effect is unrelated to the GMO,
the applicant shall proceed with just the general monitoring.
§3. In case CTNBio understands that the adverse effect found is related to the
GMO, the applicant shall submit a proposal of scientific experiment within thirty (30)
days from the date of the receipt acknowledgment of CTNBio notification, a term that
may be extended not more than once, for an even period.
Article 13. The scientific experiment proposed under §3 of Article 12 hereof shall be
examined, under appropriate urgency, by the same Permanent Subcommission and its
approval shall be deliberated in a plenary meeting.
Article 14. The scientific experiment proposed must be specific to the adverse effect
recorded in the general monitoring, observed the following aspects:
I - In case the scientific experiment fails to confirm causality between the
adverse effect and the commercially released GMO, the applicant shall proceed just
with the general monitoring;
II - In case the scientific experiment does confirm the causality between the
adverse effect and the commercially release GMO, the applicant must submit to
CTNBio a case-specific monitoring plan the target, term of submission and form of
which as foreseen by Articles 15 and 16 hereof;
§1. The applicant shall submit proposal for a term to present its conclusive
technical report of the scientific experiment.
§2. The conclusive technical report related to the scientific experiment
mentioned by this Article 14 shall be submitted by applicant within the term agreed
with CTNBio and shall be assessed by the competent Permanent Subcommission
within thirty (30) days from the receipt thereof, and its approval submitted to a
plenary meeting.
Article 15. The applicant shall have thirty (30) days from the date of the CTNBio
technical decision notification, mentioned in Article 14(II) hereof, to submit the case-specific
monitoring plan with a view to assess efficiency of mitigating measures on the adverse effects
recorded.
Article 16. The case-specific monitoring shall be an supervisory activity designed to a
specific risk hypothesis, taking into consideration the following aspects:
I - In case the case-specific monitoring indicates that the related adverse effect
was reduced or eliminated, at the end of its term, the applicant shall notify CTNBio, by
means of a conclusive report, on the biosafety of the event.
II - In case the case-specific monitoring indicates that the adverse effect was not
reduced or eliminated, CTNBio shall make an assessment and decide on suspension or
revocation of the commercial release technical decision.
§1. The term of the case-specific monitoring as well as the frequency of reports
to be forwarded to CTNBio shall be established at the case-specific monitoring plan
and approved by CTNBio on a case-by-case basis.
§2. The general monitoring shall not be interrupted during the conduction of the
case-specific monitoring.
Article 17. The applicant shall forward to CTNBio partial reports on post-commercial
release during its conduction, at periods to be set at the appropriate monitoring plan and
submit a final report after completion of such monitoring.
§1. The information gathered at the general monitoring and, as the case may be,
at the case-specific monitoring shall be included in partial and final reports.
Article 18. In case of commercial release of product containing two or more transgenes,
homologues thereof or artificial constructs of equal function, implementation of postcommercial
release monitoring of the product shall enable interruption, through substitution,
of monitoring of events containing a lower level of such transgenes, at the discretion of
CTNBio.
§1. Alternatively, post-commercial release monitoring of a stacked product
containing two or more transgenes may be complied with, in the whole or in part, by
the results obtained in post-commercial release monitoring of the partial events,
either in progress or already completed, at the discretion of CTNBio.
Article 19. In case there are technical and scientific grounds, CTNBio may at any time
review the criteria of post-commercial monitoring.
Article 20. An applicant that has its post-commercial release monitoring plan approved
prior to entrance into effect of this Ruling Resolution must, within sixty (60) days from the
date of publication hereof, request either accommodation of the post-commercial monitoring
plan to the provisions of this Ruling Resolution or maintenance of the previously approved
plan.
Article 21. CTNBio Ruling Resolution nº 3, of August 16, 2007; Article 10(VIII) and Annex I
of CTNBio Ruling Resolution nº 5, of March 12, 2008; are hereby revoked.
Article 22. The head of Article 10 of CTNBio Ruling Resolution nº 5, of March 12, 2008,
comes into effect with the following wording:
"Article 20. The information requested in Annexes II, III and IV hereof shall be
included in the respective applications for commercial release, duly supported by
scientific reports on the results obtained during the planned commercial releases into
the environment or other studies, without prejudice of other information held as
relevant by CTNBio."
Article 23. This Ruling Resolution shall be effective upon publication.

Edison Paiva
CTNBio President

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Décima Quinta Reunião Extraordinária, realizada no dia 05 de agosto de 1997, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, Resolve:

Aprovar as seguintes normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos:

I - PREÂMBULO

I.1 - A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.

I.2 - Reporta-se ainda à Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC) N.º 129/96, da qual o Brasil é signatário, que dispõe acerca de regulamento técnico sobre a verificação de boas práticas de pesquisa clínica.

I.3 - Deverão ser obedecidas as normas , resoluções e regulamentações emanadas da SVS/MS, subordinando-se à sua autorização para execução e subsequente acompanhamento e controle, o desenvolvimento técnico dos projetos de pesquisa de Farmacologia Clínica (Fases I, II, III e IV de produtos não registrados no país) e de Biodisponibilidade e de Bioequivalência. Os projetos de pesquisa nesta área devem obedecer ao disposto na Lei 6.360 (23 de setembro de 1976) regulamentada pelo Decreto nº 79.094 (5 de janeiro de 1977).

I.4 - Em qualquer ensaio clínico e particularmente nos conflitos de interesses envolvidos na pesquisa com novos produtos, a dignidade e o bem estar do sujeito incluído na pesquisa devem prevalecer sobre outros interesses, sejam econômicos, da ciência ou da comunidade.

I.5 - É fundamental que toda pesquisa na área temática deva estar alicerçada em normas e conhecimentos cientificamente consagrados em experiências laboratoriais, in vitro e conhecimento da literatura pertinente.

I.6 - É necessário que a investigação de novos produtos seja justificada e que os mesmos efetivamente acarretem avanços significativos em relação aos já existentes.

II - TERMOS E DEFINIÇÕES

II.1 - Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos - Refere-se às pesquisas com estes tipos de produtos em fase I, II ou III, ou não registrados no país, ainda que fase IV quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas quando da autorização do registro, incluindo seu emprego em combinações, bem como os estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalência.

II.2 - Ficam incorporados, passando a fazer parte da presente Resolução os termos a seguir referidos que constam da Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC nº 129/96):

a - Fase I

É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.

b - Fase II

(Estudo Terapêutico Piloto)

Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados (Fase III).

c - Fase III

Estudo Terapêutico Ampliado

São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:

o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo.

de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo.

Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc.

d - Fase IV

São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal.

Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.

Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.

Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) etc. são consideradas como pesquisa de novo medicamento e/ou especialidade medicinal.

e - Farmacocinética

Em geral, são todas as modificações que um sistema biológico produz em um princípio ativo.

Operativamente, é o estudo da cinética (relação quantitativa entre a variável independente tempo e a variável dependente concentração) dos processos de absorção, distribuição, biotransformação e excreção dos medicamentos (princípios ativos e/ou seus metabolitos).

f - Farmacodinâmica

São todas as modificações que um princípio ativo produz em um sistema biológico. Do ponto de vista prático, é o estudo dos efeitos bioquímicos e fisiológicos dos medicamentos e seus mecanismos de ação.

g - Margem de Segurança

Indicador famacodinâmico que expressa a diferença entre a dose tóxica (por exemplo DL 50) e a dose efetiva (por exemplo DE 50).

h - Margem Terapêutica

É a relação entre a dose máxima tolerada, ou também tóxica, e a dose terapêutica (Dose tóxica/dose terapêutica). Em farmacologia clínica se emprega como equivalente de Índice Terapêutico.

III - RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR

III.1 - Reafirma-se a responsabilidade indelegável e intransferível do pesquisador nos termos da Resolução 196/96. Da mesma forma reafirmam-se todas as responsabilidades previstas na referida Resolução, em particular a garantia de condições para o atendimento dos sujeitos da pesquisa.

III.2 - O pesquisador responsável deverá:

a - Apresentar ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP - o projeto de pesquisa completo, nos termos da Resolução, 196/96 e desta Resolução.

b - Manter em arquivo, respeitando a confidencialidade e o sigilo as fichas correspondentes a cada sujeito incluído na pesquisa, por 5 anos, após o término da pesquisa.

c - Apresentar relatório detalhado sempre que solicitado ou estabelecido pelo CEP, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP ou pela Secretaria de Vigilância Sanitária - SVS/MS.

d - Comunicar ao CEP a ocorrência de efeitos colaterais e ou de reações adversas não esperadas.

e - Comunicar também propostas de eventuais modificações no projeto e ou justificativa de interrupção, aguardando a apreciação do CEP, exceto em caso urgente para salvaguardar a proteção dos sujeitos da pesquisa, devendo então ser comunicado o CEP a posteriori, na primeira oportunidade.

f - Colocar à disposição, do CEP, da CONEP e da SVS/MS toda informação devidamente requerida.

g - Proceder à análise contínua dos resultados, à medida que prossegue a pesquisa, com o objetivo de detectar o mais cedo possível benefícios de um tratamento sobre outro ou para evitar efeitos adversos em sujeitos de pesquisa.

h - Apresentar relatórios periódicos dentro de prazos estipulados pelo CEP havendo no mínimo, relatório semestral e relatório final.

i - Dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao médico do paciente e ou ao próprio paciente sempre que solicitado e ou indicado

J - Recomendar que a mesma pessoa não seja sujeito de pesquisa em novo projeto antes de decorrido um ano de sua participação em pesquisa anterior, a menos que possa haver benefício direto ao sujeito da pesquisa.

IV - PROTOCOLO DE PESQUISA

IV.1 - O protocolo deve conter todos os itens referidos no Cap. VI da Resolução 196/96 e ainda as informações farmacológicas básicas adequadas à fase do projeto, em cumprimento da Res. GMC 129/96 - Mercosul - incluindo:

a - Especificação e fundamentação da fase de pesquisa clínica na qual se realizará o estudo, demonstrando que fases anteriores já foram cumpridas.

b - Descrição da substância farmacológica ou produto em investigação, incluindo a fórmula química e ou estrutural e um breve sumário das propriedades físicas, químicas e farmacêuticas relevantes. Quaisquer semelhanças estruturais com outros compostos conhecidos devem ser também mencionadas.

c - Apresentação detalhada da informação pré clínica necessária para justificar a fase do projeto, contendo relato dos estudos experimentais (materiais e métodos, animais utilizados, testes laboratoriais, dados referentes a farmacodinâmica, margem de segurança, margem terapêutica, farmacocinética e toxicologia, no caso de drogas, medicamentos ou vacinas). Os resultados pré clínicos devem ser acompanhados de uma discussão quanto à relevância dos achados em conexão com os efeitos terapêuticos esperados e possíveis efeitos indesejados em humanos.

d - Os dados referentes à toxicologia pré clinica compreendem o estudo da toxicidade aguda, sub aguda a doses repetidas e toxicidade crônica (doses repetidas).

e - Os estudos de toxicidade deverão ser realizados pelo menos em 3 espécies animais, de ambos os sexos das quais uma deverá ser de mamíferos não roedores.

f - No estudo da toxicidade aguda deverão ser utilizadas duas vias de administração, sendo que uma delas deverá estar relacionada com a recomendada para o uso terapêutico proposto e a outra deverá ser uma via que assegure a absorção do fármaco.

g - No estudo da toxicidade sub aguda e a doses repetidas e da toxicidade crônica, a via de administração deverá estar relacionada com a proposta de emprego terapêutico: a duração do experimento deverá ser de no mínimo 24 semanas.

h - Na fase pré-clínica, os estudos da toxicidade deverão abranger também a análise dos efeitos sobre a fertilidade, embriotoxicidade, atividade mutagênica, potencial oncogênico (carcinogênico) e ainda outros estudos, de acordo com a natureza do fármaco e da proposta terapêutica.

i - De acordo com a importância do projeto, tendo em vista a premência de tempo, e na ausência de outros métodos terapêuticos, o CEP poderá aprovar projetos sem cumprimento de todas as fases da farmacologia clínica; neste caso deverá haver também aprovação da CONEP e da SVS/MS.

j - Informação quanto à situação das pesquisas e do registro do produto no país de origem.

k - Apresentação das informações clínicas detalhadas obtidas durante as fases prévias, relacionadas à segurança, farmacodinâmica, eficácia, dose-resposta, observadas em estudos no ser humano, seja voluntários sadios ou pacientes. Se possível, cada ensaio deve ser resumido individualmente, com descrição de objetivos, desenho, método, resultados (segurança e eficácia) e conclusões. Quando o número de estudos for grande, resumir em grupos por fase para facilitar a discussão dos resultados e de suas implicações.

l - Justificativa para o uso de placebo e eventual suspensão de tratamento (washout).

m - Assegurar por parte do patrocinador ou, na sua inexistência, por parte da instituição, pesquisador ou promotor, acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional.

n - Em estudos multicêntricos o pesquisador deve, na medida do possível, participar do delineamento do projeto antes de ser iniciado. Caso não seja possível, deve declarar que concorda com o delineamento já elaborado e que o seguirá.

o - O pesquisador deve receber do patrocinador todos os dados referentes ao fármaco.

p - O financiamento não deve estar vinculado a pagamento per capita dos sujeitos efetivamente recrutados.

q - O protocolo deve ser acompanhado do termo de consentimento: quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de auto determinação não seja plena, além do consentimento do responsável legal, deve ser levada em conta a manifestação do próprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida (por exemplo, idoso) ou não desenvolvida (por exemplo, criança).

r - Pesquisa em pacientes psiquiátricos: o consentimento, sempre que possível, deve ser obtido do próprio paciente. É imprescindível que, para cada paciente psiquiátrico candidato a participar da pesquisa, se estabeleça o grau de capacidade de expressar o consentimento livre e esclarecido, avaliado por profissional psiquiatra e que não seja pesquisador envolvido no projeto.

No caso de drogas com ação psicofarmacológica deve ser feita análise crítica quanto aos riscos eventuais de se criar dependência.

IV.2 - Inclusão na pesquisa de sujeitos sadios:

a - Justificar a necessidade de sua inclusão no projeto de pesquisa. analisar criticamente os riscos envolvidos.

b - Descrever as formas de recrutamento, não devendo haver situação de dependência.

c - No caso de drogas com ação psicofarmacológica, analisar criticamente os riscos de se criar dependência.

V - ATRIBUIÇÕES DO CEP

V.1 - O CEP assumirá com o pesquisador a co-resonsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe ainda:

a - Emitir parecer consubstanciado apreciando o embasamento científico e a adequação dos estudos das fases anteriores, inclusive pré-clínica, com ênfase na segurança, toxicidade, reações ou efeitos adversos, eficácia e resultados;

b - Aprovar a justificativa do uso de placebo e "washout";

c - Solicitar ao pesquisador principal os relatórios parciais e final, estabelecendo os prazos (no mínimo um relatório semestral) de acordo como as características da pesquisa. Cópias dos relatórios devem ser enviadas à SVS/MS.

d - No caso em que, para o recrutamento de sujeitos da pesquisa, se utilizem avisos em meios de comunicação, os mesmos deverão ser autorizados pelo CEP. Não se deverá indicar de forma implícita ou explícita, que o produto em investigação é eficaz e/ou seguro ou que é equivalente ou melhor que outros produtos existentes.

e - Convocar sujeitos da pesquisa para acompanhamento e avaliação.

f - Requerer à direção da instituição a instalação de sindicância, a suspensão ou interrupção da pesquisa, comunicando o fato à CONEP e à SVS/MS;

g - Qualquer indício de fraude ou infringência ética de qualquer natureza deve levar o CEP a solicitar a instalação de Comissão de Sindicância e comunicar à CONEP, SVS/MS e demais órgãos (direção da Instituição, Conselhos Regionais pertinentes), os resultados.

h - Comunicar à CONEP e a SVS/MS a ocorrência de eventos adversos graves;

i - Comunicar à instituição a ocorrência ou existência de problemas de responsabilidade administrativa que possam interferir com a ética da pesquisa: em seguida dar ciência à CONEP e à SVS/MS, e, se for o caso, aos Conselhos Regionais;

V.2 - Fica delegado ao CEP a aprovação do ponto de vista da ética, dos projetos de pesquisa com novos fármacos, medicamentos e testes diagnósticos, devendo porém ser encaminhado à CONEP, e à SVS/MS:

a - Cópia do parecer consubstanciado de aprovação, com folha de rosto preenchida;

b - Parecer sobre os relatórios parciais e final da pesquisa;

c - Outros documentos que, eventualmente, o próprio CEP, a CONEP ou a SVS considerem necessários.

V.3 - Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situações de emergência ou de urgência, caberá ao CEP aprovar previamente as condições ou limites em que se dará o consentimento livre e esclarecido, devendo o pesquisador comunicar oportunamente ao sujeito da pesquisa sua participação no projeto."

V.4 - Avaliar se estão sendo asseguradas todas as medidas adequadas, nos casos de pesquisas em seres humanos cuja capacidade de autodeterminação seja ou esteja reduzida ou limitada.

VI - OPERACIONALIZAÇÃO

VI.1 - A CONEP exercerá suas atribuições nos termos da Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades:

a - organizar, com base nos dados fornecidos pelos CEPs (parecer consubstanciado de aprovação, folha de rosto devidamente preenchida, relatórios parciais e final, etc) o sistema de informação e acompanhamento (item VIII.9.g, da Resolução 196/96).

b - organizar sistema de avaliação e acompanhamento das atividades dos CEP. Tal sistema, que deverá também servir para o intercâmbio de informações e para a troca de experiências entre os CEP, será disciplinado por normas específicas da CONEP, tendo, porém, a característica de atuação inter-pares, isto e, realizado por membros dos diversos CEP, com relatório à CONEP.

c - comunicar às autoridades competentes, em particular à Secretária de Vigilância Sanitária/MS, para as medidas cabíveis, os casos de infração ética apurados na execução dos projetos de pesquisa.

d - prestar as informações necessárias aos órgãos do Ministério da Saúde, em particular à Secretaria de Vigilância Sanitária, para o pleno exercício das suas respectivas atribuições, no que se refere às pesquisas abrangidas pela presente Resolução.

VI.2 - A Secretaria de Vigilância Sanitária/MS exercerá suas atribuições nos termos da Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades:

a - Comunicar, por escrito, à CONEP os eventuais indícios de infrações de natureza ética que sejam observados ou detectados durante a execução dos projetos de pesquisa abrangidos pela presente Resolução.

b - Prestar, quando solicitado ou julgado pertinente, as informações necessárias para o pleno exercício das atribuições da CONEP.

c - Nos casos de pesquisas envolvendo situações para as quais não há tratamento consagrado ("uso humanitário" ou "por compaixão") poderá vir a ser autorizada a liberação do produto, em caráter de emergência, desde que tenha havido aprovação pelo CEP, ratificada pela CONEP e pela SVS/MS.

d - Normatizar seus procedimentos operacionais internos, visando o efetivo controle sanitário dos produtos objeto de pesquisa clínica.

CARLOS CÉSAR S. DE ALBUQUERQUE
Ministro de Estado da Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 251, de 07 de Agosto de 1997, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

CARLOS CÉSAR S. DE ALBUQUERQUE
Presidente do Conselho Nacional de Saúde