A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA – CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, resolve:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º. As normas simplificadas de Liberação Planejada no meio ambiente constantes desta Resolução Normativa aplicar-se-ão aos Organismos Geneticamente Modificados da Classe de Risco I e seus derivados, que já tenham obtido aprovações anteriores da CTNBio, para fins de avaliações experimentais.
§ 1º. Esta Resolução Normativa não se aplica a trabalhos em regime de contenção, os quais deverão observar ao disposto na Resolução Normativa nº 02 da CTNBio, de 27 de novembro de 2006.
§ 2º. Não se submeterá às disposições desta Resolução Normativa o OGM que tenha obtido autorização destinada à Liberação para Uso Comercial.
Art. 2º. Para efeitos desta Resolução Normativa considera-se:
I - Avaliação de risco: combinação de procedimentos ou métodos, por meio dos quais se avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos da liberação planejada do OGM e seus derivados sobre o ambiente e sobre a saúde humana e animal;
II - Organismo Geneticamente Modificado - organismo cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
III - Derivado de OGM - produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
IV - Requerente: qualquer pessoa jurídica com Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB que se proponha a efetuar liberação planejada, de acordo com esta Resolução Normativa;
V - Responsável Legal: indivíduo sobre o qual recai a responsabilidade pela condução da liberação planejada, conforme as normas da CTNBio;
VI - Risco: probabilidade de ocorrência de efeito adverso;
VII - Liberação Planejada: liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, para avaliações experimentais sob monitoramento, de acordo com as disposições desta Resolução Normativa.
Art. 3º. A autorização para Liberação Planejada de um OGM e seus derivados poderá ser suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer tempo, caso sejam detectados efeitos adversos sobre o meio ambiente ou sobre a saúde humana e animal, ou, ainda, mediante a comprovação de novos conhecimentos científicos.
Art. 4º. O Requerente deverá manter registro de acompanhamento individual da Liberação Planejada de OGM no meio ambiente, incluindo, entre outras, as informações referentes às medidas de segurança, práticas agronômicas, coleta de dados, descarte, armazenamento, transferência de material e eventual destinação do OGM e seus derivados.
Art. 5º. O Responsável Legal da entidade requerente e a respectiva CIBio ficam encarregados de assegurar a observância das disposições desta Resolução Normativa, no que diz respeito à Liberação Planejada de um OGM e seus derivados no meio ambiente.
Parágrafo único. A CTNBio deverá ser informada sobre qualquer eventual inobservância das normas previstas nesta Resolução Normativa e dos procedimentos e medidas de biossegurança estabelecidos pela CTNBio no parecer técnico referente à Liberação Planejada.
Art. 6º. A ocorrência de qualquer liberação acidental de um OGM e seus derivados deverá ser imediatamente comunicada a CIBio e a CTNBio. A CIBio terá até 5 (cinco) dias para enviar a CTNBio o relatório das ações corretivas adotadas, informando os nomes das pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas.
Parágrafo único. O comunicado da ocorrência a que se refere o caput deste artigo não isenta a requerente de informar as autoridades competentes e as pessoas que possam vir a ser afetadas, com vistas à adoção das providencias cabíveis, de acordo com a legislação em vigor.

CAPÍTULO II
DA APRESENTAÇÃO DA PROPOSTA

Art. 7º. Após aprovação pela CIBio, a requerente deverá submeter sua proposta a CTNBio acompanhada de:
I - Requerimento Simplificado de Liberação Planejada no Meio Ambiente, conforme Anexo I desta Resolução Normativa;
II - Mapas para a Liberação Planejada do OGM, conforme o Anexo II dessa Resolução Normativa;
III – Pedido de importação de material, quando for o caso.
Parágrafo único. A proposta deverá ser apresentada no vernáculo, em quatro vias, acompanhada do arquivo em meio digital.
Art. 8º. A CTNBio adotará as providências necessárias para resguardar as informações sigilosas de interesse comercial apontadas pela requerente e assim por ela consideradas, desde que sobre essas informações não recaiam interesses particulares ou coletivos constitucionalmente garantidos.
§ 1º. A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste artigo, a requerente deverá dirigir ao Presidente da CTNBio solicitação expressa e fundamentada, contendo a especificação das informações cujo sigilo pretende resguardar.
§ 2º. O pedido será indeferido mediante despacho fundamentado, contra o qual caberá recurso ao plenário, garantido o sigilo requerido até decisão final em contrário.
§ 3º. O recurso deverá ser interposto no prazo de 15 (quinze) dias, a contar da data de publicação da decisão no Diário Oficial da União e deverá ser julgado pelo plenário da CTNBio no prazo de 60 (sessenta) dias.
§ 4º. A requerente poderá optar por desistir do pleito, caso tenha seu pedido de sigilo indeferido definitivamente, hipótese em que será vedado a CTNBio dar publicidade à informação objeto do pretendido sigilo.
Art. 9º. Os órgãos e entidades de registro e fiscalização requisitarão acesso a determinada informação sigilosa, desde que indispensável ao exercício de suas funções, em petição que fundamentará o pedido e indicará o agente que a ela terá acesso.
Parágrafo único. Fica vedado aos órgãos e entidades de registro dar publicidade à informação objeto do sigilo.
Art. 10. A proposta de Liberação Planejada protocolada na Secretaria Executiva da CTNBio terá seu Extrato Prévio publicado no Diário Oficial da União, depois de autuada e devidamente instruída, no prazo máximo de 30 (trinta) dias.
Parágrafo único. Caso seja necessário importar material para a condução da Liberação Planejada no meio ambiente, a requerente deverá encaminhar o pedido de importação, juntamente com a proposta de liberação planejada, para análise conjunta pela CTNBio.
Art. 11. Cada proposta será analisada por, pelo menos, duas Subcomissões Setoriais Permanentes da CTNBio. 
Parágrafo único. As Subcomissões Setoriais Permanentes darão tratamento preferencial para a análise e elaboração de pareceres, para posterior aprovação da Liberação Planejada por decisão do plenário da CTNBio.
Art. 12. A CTNBio poderá exigir informações complementares, bem como a apresentação de novos documentos, devendo a requerente manifestar-se no prazo máximo de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de recebimento da correspondência enviada, sob pena de arquivamento do processo.
Art. 13. Após aprovação pela CTNBio, no prazo máximo de 10 (dez) dias, será publicado o extrato da decisão técnica no Diário Oficial da União.
Art. 14. Após a conclusão de uma Liberação Planejada, a CIBio da instituição requerente deverá enviar a CTNBio um relatório detalhado, de acordo com o Anexo III desta Resolução Normativa, no prazo máximo de 6 (seis) meses.
Art. 15. Os casos não previstos nesta Resolução Normativa serão resolvidos pela CTNBio.
Art. 16. Os preceitos constantes desta Resolução Normativa aplicar-se-ão sobre os pleitos de Liberação Planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados de Classe de Risco I e seus derivados, que tenham obtido aprovações anteriores da CTNBio protocolados em sua Secretaria Executiva após sua entrada em vigor.
Art. 17. Esta Resolução Normativa entrará em vigor na data de sua publicação.

Walter Colli
Presidente da CTNBio

ANEXO I
REQUERIMENTO SIMPLIFICADO DE LIBERAÇÃO PLANEJADA DE OGM

1. Nome da Instituição Responsável.
2. Endereço para contato com a CIBio.
3. Nome, cargo e endereço do Responsável Legal e do Técnico Principal.
4. Parecer da CIBio, incluindo comentários sobre a capacidade do Técnico Principal para gerenciamento dos trabalhos, a adequação do planejamento experimental contido na proposta, escolha do local e plano emergencial de segurança.
5. Declaração: "A informação aqui fornecida é, no limite do meu conhecimento, completa, acurada e verdadeira" (nome e assinatura do Responsável Legal e data).
6. Endosso da CIBio: "A CIBio avaliou e endossa esta proposta" (nome, data e assinatura do Presidente da CIBio).
7. Nome e assinatura do Responsável Legal e data.
8. Título da Liberação Planejada.
9. Objetivo e descrição do experimento.
10. OGM a ser liberado.
11. Informar os números dos processos anteriores aprovadas pela CTNBio, dos quais a atual proposta seja um prosseguimento.
12. Informar a localização do experimento com as coordenadas geográficas dentro da área credenciada no CQB. Caso haja necessidade de alterar o local, desde que dentro da mesma área credenciada no CQB e atendendo às normas da CTNBio, o requerente deverá informar o local exato em até 15 (quinze) dias, contados a partir da data da instalação do experimento.
13. Área total da Liberação Planejada.
14. Área com OGM.
15. Datas previstas para início e término da Liberação Planejada.
16. Período de monitoramento após o término da Liberação Planejada.
17. Listar medidas de biossegurança.
18. Observações complementares.

ANEXO II
MAPAS PARA A LIBERAÇÃO PLANEJADA DE OGM NO MEIO AMBIENTE

1. Nome do Município e do Estado.
2. Nome da propriedade e do proprietário.
3. Endereço completo da propriedade e número de telefone, fax e endereço eletrônico.
4. Informar a localização do experimento com as coordenadas geográficas dentro da área credenciada no CQB.  Caso haja necessidade de alterar o local, desde que dentro da mesma área credenciada no CQB e atendendo às normas da CTNBio, o requerente deverá informar o local exato em até 15 (quinze) dias, contados a partir da data da instalação do experimento;
5. Desenho experimental.

ANEXO III
RELATÓRIO DE CONCLUSÃO DE LIBERAÇÃO PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE DE OGM

1. Instituição.
2. CQB Nº.
3. Processo de Liberação Nº.
4. Nome do Presidente e endereço da CIBio.
5. Título da Proposta.
6. Técnico Principal.
7. Responsável Legal.
8. OGM liberado.
9. Classificação de Risco.
10. Informar as alterações genéticas introduzidas e as conseqüências.
11. Liberações previstas.
12. Liberações efetivadas.
13. Local da liberação.
14. Data do Início.
15. Data da Conclusão.
16. Descrever as medidas de biossegurança adotadas.
17.  Descrever os procedimentos de monitoramento utilizados. Informar se houve sobrevivência de OGM no local da liberação, após o término dos experimentos.
18. Apresentar um resumo dos resultados obtidos e informar se os objetivos da Liberação Planejada foram alcançados.
19. Relatar quaisquer efeitos inesperados ocorridos durante a Liberação Planejada.
20. Informar a quantidade de OGM proveniente desta Liberação e qual seu destino. Informar o procedimento de descarte.
21. Informar se houve fiscalização por parte do órgão competente, anexando cópia do Termo de Fiscalização e, se houver, do Auto de Infração.

Data:
Assinatura do Presidente da CIBio
Assinatura do Técnico Principal

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial "pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior" (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:

I – Definição: São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:

a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;

b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano;

c) o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisa;

d) os estudos multicêntricos internacionais.

I.1 – Respeitadas as condições acima, não se incluem nessa área temática:

a) pesquisas totalmente realizadas no país por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional;

b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no país.

II – Em todas as pesquisas deve-se:

II.1 – comprovar a participação brasileira e identificar o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis;

II.2 – explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas.

III – A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica.

III.1 – Resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão ser cumpridas, no que couber.

IV – Os ônus e benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo.

V – O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior.

VI – Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios periódicos previstos.

VII – Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens:

VII.1 – Documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também executará o projeto.

VII.2 – Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira.

VII.3 – Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa.

VII.4 – Declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos.

VII.5 – Declaração do uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material.

VII.6 – Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto.

VIII – Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outras.

VIII.1 – Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde