Estabelece os procedimentos para o trâmite de processos entre a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio e instituições congêneres à CTNBio de outros países com as quais a CTNBio possui instrumentos de cooperação em biossegurança de produtos da biotecnologia moderna para fins de liberação comercial de organismos geneticamente modificados (OGM) e seus derivados e para a avaliação do enquadramento de produtos gerados por meio de Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão (TIMP).

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso das competências conferidas pelo art. 14, incisos I, II, III, IV, VI, VII, XII e XVI, da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, resolve:
Art. 1º Esta Resolução Normativa estabelece os procedimentos para o trâmite de processos entre a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio e instituições congêneres à CTNBio de outros países com as quais a CTNBio possui instrumentos de cooperação em biossegurança de produtos da biotecnologia moderna para fins de liberação comercial de organismos geneticamente modificados (OGM) e seus derivados e para a avaliação do enquadramento de produtos gerados por meio de Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão (TIMP).
§ 1º A CTNBio realizará as avaliações de produtos tratados por esta Resolução Normativa utilizando os mesmos critérios estabelecidos para requerentes sediados no Brasil.
§ 2º As avaliações realizadas pelas instituições estrangeiras cooperantes congêneres à CTNBio serão realizadas segundo os critérios estabelecidos pela instituição congênere à CTNBio.
§ 3º A relação de instituições estrangeiras cooperantes congêneres à CTNBio e os respectivos instrumentos de cooperação serão disponibilizados no sítio eletrônico da CTNBio.
Art. 2º Para os efeitos desta Resolução Normativa, considera-se:
I - instituição congênere estrangeira: entidade governamental de um país estrangeiro que tenha sido nomeada como responsável pela execução das atividades no instrumento que formaliza a cooperação com a CTNBio em biossegurança de produtos da biotecnologia moderna;
II - instituição estrangeira demandante: instituição pública ou empresa privada que tenha sede ou representante legal fora do território brasileiro;
III - parecer prévio: parecer emitido pela CTNBio após análise de solicitação da instituição estrangeira demandante, que poderá ser convertido em parecer técnico final após atendimento de requisitos administrativos dispostos nesta Resolução Normativa;
IV - organismo geneticamente modificado (OGM): organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
V - derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM; e
VI - Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão (TIMP): conjunto de metodologias e abordagens abrangidas pela Resolução Normativa CTNBio nº 16, de 15 de janeiro de 2018, ou ato que vier a substitui-la.
Art. 3º A instituição brasileira interessada em demandar a liberação comercial de um OGM e seus derivados ou a avaliação para enquadramento de produtos gerados por meio de TIMP em instituição congênere estrangeira poderá peticionar à CTNBio, explicitando a instituição congênere estrangeira em que deseja que a avaliação seja realizada.
§ 1º O documento deverá estar no formato e no idioma exigidos pela instituição congênere estrangeira.
§ 2º A CTNBio atuará como intermediária entre a instituição brasileira demandante e a instituição congênere estrangeira, utilizando o meio de comunicação eletrônico explicitado pela instituição congênere para realizar o aporte de documentos e para as comunicações que forem necessárias durante o processo de avaliação.
Art. 4º A instituição estrangeira demandante poderá peticionar à instituição congênere de seu país a solicitação endereçada à CTNBio de liberação comercial de OGM e seus derivados ou a avaliação do enquadramento de produtos obtidos via TIMP.
§ 1º Todos os documentos aportados na CTNBio requeridos para a avaliação deverão estar escritos em língua portuguesa.
§ 2º A instituição congênere estrangeira realizará todas as comunicações necessárias com a CTNBio por meio eletrônico.
Art. 5º A avaliação de segurança ao meio ambiente, à saúde humana e à saúde animal visando a liberação comercial de OGM e seus derivados seguirá os ditames das resoluções normativas vigentes da CTNBio que tratem de liberações comerciais.
Art. 6º A avaliação do enquadramento de produtos obtidos por TIMP será realizada segundo os ditames previstos na resolução normativa vigente da CTNBio que trate do tema.
Art. 7º Poderá ser solicitado sigilo de informações que atendam às especificações do art. 35 do Regimento Interno da CTNBio.
Parágrafo único. Os trâmites para a avaliação da solicitação do sigilo e o formato do processo público e sigiloso seguirão as normas e determinações do Regimento Interno da CTNBio.
Art. 8º Poderá ser requerida a avaliação do processo em regime de urgência, desde que devidamente justificado conforme o Regimento Interno da CTNBio.
§ 1º O processo em trâmite na CTNBio que tenha recebido aprovação comercial para produção e uso em caráter definitivo no país da instituição congênere estrangeira cooperante será avaliado em regime de urgência, tão logo a CTNBio tenha sido formalmente notificada da aprovação pela instituição congênere estrangeira, para minimizar a assincronia de aprovação.
§ 2º A tramitação em regime de urgência prevista no § 1º deste artigo poderá ser revista em caso de ausência de reciprocidade.
Art. 9º A CTNBio poderá realizar audiência pública conforme o seu Regimento Interno.
Parágrafo único. A CTNBio encaminhará comunicação da audiência pública à instituição congênere estrangeira e a instituição estrangeira demandante será convocada a participar.
Art. 10. Durante a avaliação do processo a CTNBio poderá exigir informações complementares.
§ 1º A instituição estrangeira demandante deverá manifestar-se no prazo máximo de 90 (noventa) dias, contados a partir da data da comunicação à instituição congênere estrangeira, sob pena de arquivamento do processo.
§ 2º A instituição estrangeira demandante poderá solicitar a prorrogação do prazo para manifestação por igual período, mediante justificativa técnica.
Art. 11. Em caso de parecer prévio favorável à solicitação, a instituição estrangeira demandante terá 2 (dois) anos a partir do envio da comunicação da CTNBio à instituição congênere estrangeira para solicitar a conversão do parecer prévio em parecer técnico final, por meio de representante legal constituído no Brasil.
§ 1º A nomeação do representante legal no Brasil deverá ser encaminhada à CTNBio pela instituição congênere estrangeira, conforme disposto no Anexo desta Resolução Normativa.
§ 2º O representante legal no Brasil deverá atender a todos os critérios estabelecidos pela legislação nacional, incluindo ser detentor de Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) para os casos em que o produto for um OGM ou derivado de OGM.
§ 3º A vigência do parecer prévio poderá ser estendida uma vez, por mais 2 (dois) anos, por solicitação da instituição estrangeira demandante, encaminhada via instituição congênere estrangeira.
§ 4º A elaboração e aprovação do parecer prévio e do parecer técnico final, em decorrência da conversão do parecer prévio, observarão a legislação em vigor, notadamente a Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, o Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, o Regimento Interno da CTNBio e as suas resoluções normativas vigentes, inclusive em relação aos quóruns de aprovação.
§ 5º Quando da elaboração e aprovação do parecer técnico final deverá ser atestada pela CTNBio a observância de todos os requisitos normativos exigidos para a liberação comercial de OGM e seus derivados e para a avaliação do enquadramento de produtos gerados por meio de TIMP que foram dispensados para a emissão de parecer prévio.
Art. 12. A CTNBio poderá deixar de aplicar esta Resolução Normativa caso verificada a ausência de reciprocidade por parte de instituição congênere estrangeira.
Art. 13. Esta Resolução Normativa entra em vigor em 01 de setembro de 2023.

Leandro Vieira Astarita
PRESIDENTE DA CTNBio

Anexo
Modelo de nomeação de representante legal no Brasil
a) Declaração:
Eu, _____(nome)________, portador do documento legal     (nome do documento)     número ____(número do documento)____emitido em ____(nome do país)______, representante legal da instituição demandante _______(nome da demandante)______ nomeio a empresa _____(nome da empresa representante)____, portadora do CNPJ _____(número do CNPJ)____ como representante legal da minha instituição no Brasil para fins da conversão do parecer prévio favorável ___(número de identificação)___ emitido em __(data da emissão)____, em parecer técnico final. Esta empresa será responsável por executar todas as determinações da CTNBio existentes no parecer e por atender as demais exigências e responsabilidades legais para o uso comercial do produto ___(nome ou código do produto)___.
Data
Nome e Assinatura do responsável legal da instituição requerente
Nome e assinatura do responsável legal da empresa responsável legal

b) Documentos comprobatórios da empresa representante legal no Brasil:
- Documento indicando responsável legal;
- Número de inscrição no CNPJ;
- Endereço completo, telefone e email da empresa ou instituição;
- Nome, CPF, endereço comercial, telefone e email Institucional do responsável legal pela empresa ou instituição;
- Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB), para os casos de OGM ou derivados de OGM.

CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA

RESOLUÇÃO Nº 1, DE 29 DE JANEIRO DE 2008

Aprova o Regimento Interno do Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS.

A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CNBS, no uso de suas atribuições e tendo em vista a decisão do Plenário, em reunião de 29 de janeiro de 2008, resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Regimento Interno do Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, na forma do Anexo a esta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DILMA ROUSSEFF

REGIMENTO INTERNO DO CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANÇA – CNBS

CAPÍTULO I
DA FINALIDADE E DA COMPOSIÇÃO DO CNBS

Art. 1º O Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, órgão colegiado integrante da estrutura da Presidência da República, criado pelo art. 8o da Lei no 11.105, de 24 de março de 2005, e regulamentado pelo Decreto no 5.591, de 22 de novembro de 2005, tem por finalidade, entre outras, o assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança.

Art. 2º O CNBS é composto pelos seguintes membros:
I - Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;
II - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
III - Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
IV - Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
V - Ministro de Estado da Justiça;
VI - Ministro de Estado da Saúde;
VII - Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII - Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IX - Ministro de Estado das Relações Exteriores;
X - Ministro de Estado da Defesa; e
XI - Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.

§ 1º Os membros do CNBS serão substituídos, em suas ausências ou impedimentos, pelos Secretários-Executivos dos respectivos Ministérios ou, na inexistência desse cargo, pelos substitutos dos Ministros de Estado ou do Secretário Especial.

§ 2º Na ausência do Presidente, este indicará Ministro de Estado para presidir os trabalhos.

CAPÍTULO II
DA COMPETÊNCIA DO CNBS

Art. 3º Compete ao CNBS:

I - assessorar o Presidente da República na formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança;

II - fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria;

III - analisar, a pedido da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados; e

IV - avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 da Lei no 11.105, de 2005, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados.

CAPÍTULO III
DAS ATRIBUIÇÕES DOS MEMBROS DO CNBS

Art. 4º São atribuições dos membros do CNBS:

I - zelar pelo pleno e total desenvolvimento das atribuições do CNBS;

II - analisar e relatar, nos prazos preestabelecidos, matérias que lhes forem distribuídas;

III - apreciar e, quando for o caso, deliberar sobre matérias submetidas ao CNBS;

IV - requerer ao Presidente do CNBS a votação de matéria em regime de urgência, devendo ser o pedido submetido à aprovação do Plenário; e

V - desempenhar outras atividades necessárias ao cumprimento de suas atribuições e ao funcionamento do CNBS.

CAPÍTULO IV
DA ORGANIZAÇÃO E DO FUNCIONAMENTO DO CNBS

Seção I
Das Disposições Gerais

Art. 5º O CNBS tem a seguinte organização interna:

I - Plenário;

II - Presidência; e

III - Secretaria-Executiva.

Subseção I
Do Plenário

Art. 6º O Plenário é a instância decisória do CNBS, composta pelos membros indicados no art. 2o, e reunir-se-á mediante convocação ou provocação, de acordo com requisitos de funcionamento estabelecidos neste Regimento Interno.

Subseção II
Do Funcionamento do Plenário

Art. 7º O CNBS reunir-se-á por meio de convocação de seu Presidente ou mediante provocação da maioria dos seus membros.

§ 1º A provocação de convocação do CNBS a que se refere o caput deverá ser fundamentada, explicitando os motivos e a pauta da reunião.

§ 2º O Presidente fará constar, no documento que convocar a reunião, a pauta, a data, o horário e o local da sessão.

Art. 8º As sessões do CNBS somente poderão ser instaladas com a presença mínima de seis membros e as decisões serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta.

Art. 9º Nas sessões do CNBS, serão adotados os seguintes procedimentos:

I - instalação dos trabalhos pelo Presidente;

II - verificação da presença e da existência de quórum para instalação do colegiado;

III - leitura e aprovação da ata da reunião anterior;

IV - leitura de informações gerais, quando houver;

V - apresentação, discussão e deliberação das matérias agendadas; e

VI - encerramento dos trabalhos.

Art. 10. A alteração de assuntos na pauta dar-se-á por decisão do Presidente do CNBS ou por proposição de qualquer dos membros, desde que aprovada pelo Plenário.

Subseção III
Dos Processos

Art. 11. Os processos serão protocolizados na Secretaria-Executiva do CNBS, correndo desta data o prazo para o respectivo julgamento.

Parágrafo único. O registro de recebimento do processo indicará a data e o número único de protocolo.

Art. 12. A distribuição dos processos de competência do CNBS será feita pelo Presidente.

Art. 13. Distribuído o processo, o membro relator redigirá o relatório e submeterá ao CNBS para julgamento.

Art. 14. O Presidente do CNBS deverá, após o voto do relator, abrir período de discussão sobre a matéria, para a formação de juízo de seus membros.

Parágrafo único. O Presidente determinará, após consulta ao Plenário, o encerramento do debate oral e a abertura da votação.

Art. 15. O Presidente proclamará o resultado, cuja decisão final será redigida pela Secretaria-Executiva.

Parágrafo único. As deliberações do CNBS constituir-se-ão em:

I - proposições: quando houver assessoramento superior ao Presidente da República na formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança;

II - orientações: quando houver fixação de princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais; e

III - resoluções: quando houver decisão final sobre a análise, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, dos pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados, avocação e decisão, em última e definitiva instância, dos processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados e julgamento de recursos interpostos pelos órgãos e entidades de registros e fiscalização.

Art. 16. De cada reunião do CNBS serão lavradas atas, as quais, após aprovação e assinatura pelos membros presentes, serão arquivadas na Secretaria-Executiva.

Art. 17. A decisão final somente produzirá efeitos a partir de sua publicação, pela Secretaria-Executiva, no Diário Oficial da União.

Art. 18. Poderá ser requerida urgência na apreciação, pelo Presidente ou por deliberação do CNBS, de matéria não constante da pauta.

Art. 19. O Presidente ou a Secretaria-Executiva poderão requerer manifestação da Subchefia para Assuntos Jurídicos e da Subchefia de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais da Casa Civil da Presidência da República, no âmbito de suas competências, para subsidiar decisões do CNBS.

Art. 20. Os pedidos, requerimentos ou recursos, que não se enquadrarem nas hipóteses legais de competência do CNBS, serão liminarmente indeferidos pelo Presidente, ad referendum do CNBS.

Subseção IV
Da Secretaria-Executiva

Art. 21. Incumbe à Secretaria-Executiva, vinculada à Casa Civil da Presidência da República:

I - zelar pelo pleno desenvolvimento das atribuições do CNBS;

II - planejar, organizar e coordenar as atividades técnicas e administrativas do CNBS;

III - prover os meios necessários à execução dos trabalhos do CNBS;

IV - promover a tramitação dos processos sujeitos à deliberação do CNBS;

V - encaminhar a manifestação do CNBS aos órgãos e entidades de registro e fiscalização referidos no art. 16 da Lei no 11.105, de 2005, sempre que houver decisão final favorável à realização da atividade analisada;

VI - encaminhar a manifestação do CNBS à CTNBio para cientificação do requerente, sempre que houver decisão final contrária à atividade analisada;

VII - assessorar os membros do CNBS em questões de competência do Conselho;

VIII - solicitar manifestação da Subchefia para Assuntos Jurídicos e da Subchefia de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais da Casa Civil da Presidência da República, no âmbito de suas competências, para subsidiar decisões do CNBS; e

IX - executar outras atribuições determinadas pelo Presidente do CNBS.

Seção II
Das Disposições Específicas dos Processos de Competência do CNBS

Subseção I
Da Análise de Conveniência e Oportunidade

Art. 22. O CNBS decidirá, a pedido da CTNBio, sobre os aspectos de conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional na liberação para uso comercial de OGM e seus derivados.

§ 1o A CTNBio deverá protocolizar, junto à Secretaria-Executiva do CNBS, o processo relativo à atividade a ser analisada ou sua cópia integral, com indicação dos motivos desse encaminhamento.

§ 2o A Secretaria-Executiva do CNBS, após a protocolização da solicitação da CTNBio, enviará aos membros do Conselho, no prazo de até cinco dias, cópia do pedido, da motivação e da decisão técnica da CTNBio e disponibilizará o processo para eventuais consultas ou solicitações de cópia.

Subseção II
Da Avocação de Processos

Art. 23. O CNBS poderá avocar os processos relativos às atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados para análise e decisão, em última e definitiva instância, no prazo de trinta dias, contados da data da publicação da decisão técnica da CTNBio no Diário Oficial da União.

§ 1º Em caso de avocação, a Secretaria-Executiva oficiará a CTNBio para que remeta ao CNBS o processo avocado ou sua cópia integral, no prazo de até cinco dias.

§ 2o A Secretaria-Executiva enviará aos membros do CNBS, no prazo de até cinco dias contatos da protocolização de cópia do processo, cópia da decisão técnica da CTNBio e disponibilizará o processo para eventuais consultas ou solicitações de cópia.

Subseção III
Dos Recursos dos Órgãos e Entidades de Registro e Fiscalização

Art. 24. O CNBS decidirá sobre os recursos dos órgãos e entidades de registro e fiscalização relacionados à liberação comercial de OGM e seus derivados, que tenham sido protocolizados em sua Secretaria-Executiva, no prazo de até trinta dias contados da data da publicação da decisão técnica da CTNBio no Diário Oficial da União.

§ 1o O recurso de que trata este artigo deverá ser instruído com justificação tecnicamente fundamentada que demonstre a divergência do órgão ou entidade de registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, quanto à decisão da CTNBio em relação aos aspectos de biossegurança de OGM e seus derivados.

§ 2o Protocolizado o recurso a que se refere o caput, a Secretaria-Executiva do CNBS requererá à CTNBio, no prazo de até cinco dias, o processo ou sua cópia integral.

§ 3o A CTNBio deverá enviar ao CNBS, no prazo de até cinco dias, o processo ou sua cópia integral.

§ 4o Recebido o processo ou sua cópia integral, a Secretaria-Executiva do CNBS enviará aos membros do Conselho, no prazo de até cinco dias, cópia do recurso e do parecer técnico recorrido e disponibilizará o processo para consultas e solicitações de cópias pelos membros do CNBS.

§ 5o A Secretaria-Executiva do CNBS enviará à CTNBio, no prazo previsto no § 4o, cópia do recurso interposto.

§ 6o Os recursos intempestivos serão indeferidos liminarmente pelo Presidente.

CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 25. O CNBS dará publicidade das suas atividades e decisões, ressalvadas as informações sigilosas, de interesse público, comercial ou empresarial.

Parágrafo único. Requerimentos de certidões e cópias de peças de processos deverão ser dirigidas pelo interessado à CTNBio, que disponibilizará o processo para consulta ou cópia, observado o sigilo de documentos e informações na forma do Decreto no 5.591, de 2005.

Art. 26. A participação nas atividades do CNBS será considerada função relevante, não remunerada.

Art. 27. A proposta de alteração deste Regimento Interno deverá ser apresentada por qualquer membro, em sessão do CNBS.

Parágrafo único. A alteração deste Regimento Interno somente será aprovada por voto favorável da maioria dos membros do CNBS.

Art. 28. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno serão resolvidos pelo Presidente do CNBS, ad referendum do Conselho.

Parágrafo único. O Presidente ou o CNBS poderá requerer manifestação da Subchefia para Assuntos Jurídicos e da Subchefia de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais da Casa Civil da Presidência da República, no âmbito de suas competências, para subsidiar a resolução dos casos omissos e das dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno.