CTNBio
Resolução Normativa Nº 2, de 27 de novembro de 2006
Republicado pela Resolução Nº 18, de 23 de março de 2018.
CNBS
Resolução CNBS Nº 1, de 29 de janeiro de 2008
CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
RESOLUÇÃO Nº 1, DE 29 DE JANEIRO DE 2008
Aprova o Regimento Interno do Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS.
A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CNBS, no uso de suas atribuições e tendo em vista a decisão do Plenário, em reunião de 29 de janeiro de 2008, resolve:
Art. 1º Fica aprovado o Regimento Interno do Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, na forma do Anexo a esta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DILMA ROUSSEFF
REGIMENTO INTERNO DO CONSELHO NACIONAL DE
BIOSSEGURANÇA – CNBS
CAPÍTULO I
DA FINALIDADE E DA COMPOSIÇÃO DO CNBS
Art. 1º O Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, órgão colegiado integrante da estrutura da Presidência da República, criado pelo art. 8o da Lei no 11.105, de 24 de março de 2005, e regulamentado pelo Decreto no 5.591, de 22 de novembro de 2005, tem por finalidade, entre outras, o assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança.
Art. 2º O CNBS é composto pelos seguintes membros:
I - Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;
II - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
III - Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
IV - Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
V - Ministro de Estado da Justiça;
VI - Ministro de Estado da Saúde;
VII - Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII - Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IX - Ministro de Estado das Relações Exteriores;
X - Ministro de Estado da Defesa; e
XI - Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.
§ 1º Os membros do CNBS serão substituídos, em suas ausências ou impedimentos, pelos Secretários-Executivos dos respectivos Ministérios ou, na inexistência desse cargo, pelos substitutos dos Ministros de Estado ou do Secretário Especial.
§ 2º Na ausência do Presidente, este indicará Ministro de Estado para presidir os trabalhos.
CAPÍTULO II
DA COMPETÊNCIA DO CNBS
Art. 3º Compete ao CNBS:
I - assessorar o Presidente da República na formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança;
II - fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria;
III - analisar, a pedido da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados; e
IV - avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 da Lei no 11.105, de 2005, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados.
CAPÍTULO III
DAS ATRIBUIÇÕES DOS MEMBROS DO CNBS
Art. 4º São atribuições dos membros do CNBS:
I - zelar pelo pleno e total desenvolvimento das atribuições do CNBS;
II - analisar e relatar, nos prazos preestabelecidos, matérias que lhes forem distribuídas;
III - apreciar e, quando for o caso, deliberar sobre matérias submetidas ao CNBS;
IV - requerer ao Presidente do CNBS a votação de matéria em regime de urgência, devendo ser o pedido submetido à aprovação do Plenário; e
V - desempenhar outras atividades necessárias ao cumprimento de suas atribuições e ao funcionamento do CNBS.
CAPÍTULO IV
DA ORGANIZAÇÃO E DO FUNCIONAMENTO DO CNBS
Seção I
Das Disposições Gerais
Art. 5º O CNBS tem a seguinte organização interna:
I - Plenário;
II - Presidência; e
III - Secretaria-Executiva.
Subseção I
Do Plenário
Art. 6º O Plenário é a instância decisória do CNBS, composta pelos membros indicados no art. 2o, e reunir-se-á mediante convocação ou provocação, de acordo com requisitos de funcionamento estabelecidos neste Regimento Interno.
Subseção II
Do Funcionamento do Plenário
Art. 7º O CNBS reunir-se-á por meio de convocação de seu Presidente ou mediante provocação da maioria dos seus membros.
§ 1º A provocação de convocação do CNBS a que se refere o caput deverá ser fundamentada, explicitando os motivos e a pauta da reunião.
§ 2º O Presidente fará constar, no documento que convocar a reunião, a pauta, a data, o horário e o local da sessão.
Art. 8º As sessões do CNBS somente poderão ser instaladas com a presença mínima de seis membros e as decisões serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta.
Art. 9º Nas sessões do CNBS, serão adotados os seguintes procedimentos:
I - instalação dos trabalhos pelo Presidente;
II - verificação da presença e da existência de quórum para instalação do colegiado;
III - leitura e aprovação da ata da reunião anterior;
IV - leitura de informações gerais, quando houver;
V - apresentação, discussão e deliberação das matérias agendadas; e
VI - encerramento dos trabalhos.
Art. 10. A alteração de assuntos na pauta dar-se-á por decisão do Presidente do CNBS ou por proposição de qualquer dos membros, desde que aprovada pelo Plenário.
Subseção III
Dos Processos
Art. 11. Os processos serão protocolizados na Secretaria-Executiva do CNBS, correndo desta data o prazo para o respectivo julgamento.
Parágrafo único. O registro de recebimento do processo indicará a data e o número único de protocolo.
Art. 12. A distribuição dos processos de competência do CNBS será feita pelo Presidente.
Art. 13. Distribuído o processo, o membro relator redigirá o relatório e submeterá ao CNBS para julgamento.
Art. 14. O Presidente do CNBS deverá, após o voto do relator, abrir período de discussão sobre a matéria, para a formação de juízo de seus membros.
Parágrafo único. O Presidente determinará, após consulta ao Plenário, o encerramento do debate oral e a abertura da votação.
Art. 15. O Presidente proclamará o resultado, cuja decisão final será redigida pela Secretaria-Executiva.
Parágrafo único. As deliberações do CNBS constituir-se-ão em:
I - proposições: quando houver assessoramento superior ao Presidente da República na formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança;
II - orientações: quando houver fixação de princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais; e
III - resoluções: quando houver decisão final sobre a análise, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, dos pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados, avocação e decisão, em última e definitiva instância, dos processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados e julgamento de recursos interpostos pelos órgãos e entidades de registros e fiscalização.
Art. 16. De cada reunião do CNBS serão lavradas atas, as quais, após aprovação e assinatura pelos membros presentes, serão arquivadas na Secretaria-Executiva.
Art. 17. A decisão final somente produzirá efeitos a partir de sua publicação, pela Secretaria-Executiva, no Diário Oficial da União.
Art. 18. Poderá ser requerida urgência na apreciação, pelo Presidente ou por deliberação do CNBS, de matéria não constante da pauta.
Art. 19. O Presidente ou a Secretaria-Executiva poderão requerer manifestação da Subchefia para Assuntos Jurídicos e da Subchefia de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais da Casa Civil da Presidência da República, no âmbito de suas competências, para subsidiar decisões do CNBS.
Art. 20. Os pedidos, requerimentos ou recursos, que não se enquadrarem nas hipóteses legais de competência do CNBS, serão liminarmente indeferidos pelo Presidente, ad referendum do CNBS.
Subseção IV
Da Secretaria-Executiva
Art. 21. Incumbe à Secretaria-Executiva, vinculada à Casa Civil da Presidência da República:
I - zelar pelo pleno desenvolvimento das atribuições do CNBS;
II - planejar, organizar e coordenar as atividades técnicas e administrativas do CNBS;
III - prover os meios necessários à execução dos trabalhos do CNBS;
IV - promover a tramitação dos processos sujeitos à deliberação do CNBS;
V - encaminhar a manifestação do CNBS aos órgãos e entidades de registro e fiscalização referidos no art. 16 da Lei no 11.105, de 2005, sempre que houver decisão final favorável à realização da atividade analisada;
VI - encaminhar a manifestação do CNBS à CTNBio para cientificação do requerente, sempre que houver decisão final contrária à atividade analisada;
VII - assessorar os membros do CNBS em questões de competência do Conselho;
VIII - solicitar manifestação da Subchefia para Assuntos Jurídicos e da Subchefia de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais da Casa Civil da Presidência da República, no âmbito de suas competências, para subsidiar decisões do CNBS; e
IX - executar outras atribuições determinadas pelo Presidente do CNBS.
Seção II
Das Disposições Específicas dos Processos de Competência do CNBS
Subseção I
Da Análise de Conveniência e Oportunidade
Art. 22. O CNBS decidirá, a pedido da CTNBio, sobre os aspectos de conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional na liberação para uso comercial de OGM e seus derivados.
§ 1o A CTNBio deverá protocolizar, junto à Secretaria-Executiva do CNBS, o processo relativo à atividade a ser analisada ou sua cópia integral, com indicação dos motivos desse encaminhamento.
§ 2o A Secretaria-Executiva do CNBS, após a protocolização da solicitação da CTNBio, enviará aos membros do Conselho, no prazo de até cinco dias, cópia do pedido, da motivação e da decisão técnica da CTNBio e disponibilizará o processo para eventuais consultas ou solicitações de cópia.
Subseção II
Da Avocação de Processos
Art. 23. O CNBS poderá avocar os processos relativos às atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados para análise e decisão, em última e definitiva instância, no prazo de trinta dias, contados da data da publicação da decisão técnica da CTNBio no Diário Oficial da União.
§ 1º Em caso de avocação, a Secretaria-Executiva oficiará a CTNBio para que remeta ao CNBS o processo avocado ou sua cópia integral, no prazo de até cinco dias.
§ 2o A Secretaria-Executiva enviará aos membros do CNBS, no prazo de até cinco dias contatos da protocolização de cópia do processo, cópia da decisão técnica da CTNBio e disponibilizará o processo para eventuais consultas ou solicitações de cópia.
Subseção III
Dos Recursos dos Órgãos e Entidades de Registro e Fiscalização
Art. 24. O CNBS decidirá sobre os recursos dos órgãos e entidades de registro e fiscalização relacionados à liberação comercial de OGM e seus derivados, que tenham sido protocolizados em sua Secretaria-Executiva, no prazo de até trinta dias contados da data da publicação da decisão técnica da CTNBio no Diário Oficial da União.
§ 1o O recurso de que trata este artigo deverá ser instruído com justificação tecnicamente fundamentada que demonstre a divergência do órgão ou entidade de registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, quanto à decisão da CTNBio em relação aos aspectos de biossegurança de OGM e seus derivados.
§ 2o Protocolizado o recurso a que se refere o caput, a Secretaria-Executiva do CNBS requererá à CTNBio, no prazo de até cinco dias, o processo ou sua cópia integral.
§ 3o A CTNBio deverá enviar ao CNBS, no prazo de até cinco dias, o processo ou sua cópia integral.
§ 4o Recebido o processo ou sua cópia integral, a Secretaria-Executiva do CNBS enviará aos membros do Conselho, no prazo de até cinco dias, cópia do recurso e do parecer técnico recorrido e disponibilizará o processo para consultas e solicitações de cópias pelos membros do CNBS.
§ 5o A Secretaria-Executiva do CNBS enviará à CTNBio, no prazo previsto no § 4o, cópia do recurso interposto.
§ 6o Os recursos intempestivos serão indeferidos liminarmente pelo Presidente.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 25. O CNBS dará publicidade das suas atividades e decisões, ressalvadas as informações sigilosas, de interesse público, comercial ou empresarial.
Parágrafo único. Requerimentos de certidões e cópias de peças de processos deverão ser dirigidas pelo interessado à CTNBio, que disponibilizará o processo para consulta ou cópia, observado o sigilo de documentos e informações na forma do Decreto no 5.591, de 2005.
Art. 26. A participação nas atividades do CNBS será considerada função relevante, não remunerada.
Art. 27. A proposta de alteração deste Regimento Interno deverá ser apresentada por qualquer membro, em sessão do CNBS.
Parágrafo único. A alteração deste Regimento Interno somente será aprovada por voto favorável da maioria dos membros do CNBS.
Art. 28. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno serão resolvidos pelo Presidente do CNBS, ad referendum do Conselho.
Parágrafo único. O Presidente ou o CNBS poderá requerer manifestação da Subchefia para Assuntos Jurídicos e da Subchefia de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais da Casa Civil da Presidência da República, no âmbito de suas competências, para subsidiar a resolução dos casos omissos e das dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno.
CNS
Resolução CNS Nº 292, de 08 de Julho de 1999
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial "pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior" (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:
I – Definição: São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:
a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;
b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano;
c) o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisa;
d) os estudos multicêntricos internacionais.
I.1 – Respeitadas as condições acima, não se incluem nessa área temática:
a) pesquisas totalmente realizadas no país por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional;
b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no país.
II – Em todas as pesquisas deve-se:
II.1 – comprovar a participação brasileira e identificar o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis;
II.2 – explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas.
III – A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica.
III.1 – Resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão ser cumpridas, no que couber.
IV – Os ônus e benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo.
V – O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior.
VI – Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios periódicos previstos.
VII – Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens:
VII.1 – Documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também executará o projeto.
VII.2 – Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira.
VII.3 – Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa.
VII.4 – Declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos.
VII.5 – Declaração do uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material.
VII.6 – Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto.
VIII – Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outras.
VIII.1 – Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde