Dispõe sobre a classificação do nível de risco das atividades econômicas sujeitas a atos públicos de liberação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, para os fins da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, regulamentada pelo Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.

A PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBIO, no uso das atribuições legais e regulamentares, e tendo em vista o disposto na Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, e no art. 3º do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, resolve:

Art. 1º Esta Resolução define, ad referendum, o grau de risco das atividades econômicas sujeitas a atos públicos de liberação da CTNBio.

Art. 2° Para fins desta Resolução, considera-se:

I - atos públicos de liberação: a licença, a autorização, a concessão, a inscrição, a permissão, o alvará, o cadastro, o credenciamento, o estudo, o plano, o registro e os demais atos exigidos, sob qualquer denominação, por órgão ou entidade da administração pública na aplicação de legislação, como condição para o exercício de atividade econômica, inclusive o início, a continuação e o fim para a instalação, a construção, a operação, a produção, o funcionamento, o uso, o exercício ou a realização, no âmbito público ou privado, de atividade, serviço, estabelecimento, profissão, instalação, operação, produto, equipamento, veículo, edificação e outros; e

II - nível de risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, animal ou ao meio ambiente, em decorrência do exercício de atividade econômica, considerando-se a probabilidade de ocorrência de eventos danosos, bem como a extensão, gravidade ou o grau de irreparabilidade do impacto causado à sociedade na hipótese de ocorrência de evento danoso.

Art. 3° A classificação de risco dos organismos geneticamente modificados - OGM é definida conforme a Resolução n° 18, de 23 de março de 2018.

Art. 4° O risco de atividades econômicas submetidas a atos públicos de liberação pela CTNBio será classificado em:

I - nível de risco I - para os casos de risco leve, irrelevante ou inexistente;

II - nível de risco II - para os casos de risco moderado; ou

III - nível de risco III - para os casos de risco alto.

Art. 5°. O nível de risco das atividades econômicas sujeitas a atos públicos de liberação da CTNBio está relacionado no Anexo I, podendo ser revisado pelo Plenário da CTNBio.

Art. 6º Não se aplica a aprovação tácita, prevista no inciso IX do caput do art. 3º da Lei 13.874, de 2019, às solicitações de atos públicos de liberação da CTNBio, exceto quando as atividades econômicas envolvidas forem classificadas como de nível de risco I, por se enquadrarem como hipóteses vedadas em lei, com fulcro no arts. 196 e 225 da Constituição Federal, assim como na Lei nº 11.105, de 2005, no Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005 e no Decreto nº 5.705, de 16 de fevereiro de 2006.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Maria Sueli Soares Felipe
PRESIDENTE DA CTNBio

ANEXO I

Atividades econômicas sujeitas a atos públicos de liberação pela CTNBio e Níveis de Risco relacionados:

1. Realização de projetos ou pesquisas com novos OGMs da classe de risco de biossegurança 1 que não tenham obtido aprovações anteriores e que não sejam realizadas em contenção

Nível de risco 3
(Risco Alto – precisa de análise detalhada da CTNBio)

2. Realização de projetos ou pesquisas com OGMs das classes de risco de biossegurança 2, 3 e 4

Nível de risco 3
(Risco Alto – precisa de análise detalhada da CTNBio)

3. Importação, transporte e exportação de OGMs das classes de risco de biossegurança 1, 2, 3 e 4
(não se aplica para OGM de classe de risco 1 para realização de trabalho em contenção em área com CQB)

Nível de risco 3
(Risco Alto – precisa de análise detalhada da CTNBio)

4. Comercialização de Organismos Geneticamente Modificados

Nível de risco 3
(Risco Alto – precisa de análise detalhada da CTNBio)

5. Desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa.

Nível de risco 3
(Risco Alto – precisa de análise detalhada da CTNBio para obtenção de Certificado de Qualidade em Biossegurança).

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial "pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior" (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:

I – Definição: São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:

a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;

b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano;

c) o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisa;

d) os estudos multicêntricos internacionais.

I.1 – Respeitadas as condições acima, não se incluem nessa área temática:

a) pesquisas totalmente realizadas no país por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional;

b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no país.

II – Em todas as pesquisas deve-se:

II.1 – comprovar a participação brasileira e identificar o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis;

II.2 – explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas.

III – A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica.

III.1 – Resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão ser cumpridas, no que couber.

IV – Os ônus e benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo.

V – O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior.

VI – Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios periódicos previstos.

VII – Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens:

VII.1 – Documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também executará o projeto.

VII.2 – Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira.

VII.3 – Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa.

VII.4 – Declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos.

VII.5 – Declaração do uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material.

VII.6 – Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto.

VIII – Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outras.

VIII.1 – Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde