Resolução Normativa Nº 7, de 27 de abril de 2009

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em observância às disposições contidas no inciso II do art. 14 da Lei 11.105, de 24 de março de 2005, resolve:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º. Às liberações planejadas no meio ambiente de Microorganismos e Animais Geneticamente Modificados de Classe de Risco I e seus derivados serão aplicadas as normas constantes desta Resolução Normativa e demais disposições legais vigentes no país, que incidam sobre o objeto do requerimento, bem como as autorizações decorrentes das decisões técnicas proferidas pela CTNBio.

§ 1º. Aplicam-se os preceitos constantes desta Resolução Normativa à liberação planejada no meio ambiente, no Brasil, de Microorganismo e Animais Geneticamente Modificados de Classe de Risco I e seus derivados, para fins de avaliações experimentais.
§ 2º. Esta Resolução Normativa não se aplica aos trabalhos em regime de contenção, os quais deverão observar o disposto na Resolução Normativa no 02, de 27 de novembro de 2006, da CTNBio.
§ 3º. Não se submeterá às disposições desta Resolução Normativa o Microorganismo ou Animal Geneticamente Modificado que tenha obtido autorização destinada à liberação para uso comercial.

Art. 2º. Para efeitos desta Resolução Normativa considera-se:

I - Avaliação de risco: combinação de procedimentos ou métodos, por meio dos quais se avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos da liberação planejada do MGM ou AnGM e seus derivados sobre o ambiente e a saúde humana e animal;
II - Microorganismo Geneticamente Modificado (MGM) – microorganismo cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
III - Derivado de MGM - produto obtido de MGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de MGM;
IV – Animal Geneticamente Modificado (AnGM)- animais cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
V - Derivado de AnGM  - produto obtido de AnGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de AnGM;
VI - Requerente: qualquer pessoa jurídica com Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB que se proponha a efetuar liberação planejada, de acordo com esta Resolução Normativa;
VII - Responsável Legal: indivíduo sobre o qual recai a responsabilidade pela condução da liberação planejada, conforme as normas da CTNBio;
VIII - Risco: probabilidade de ocorrência de efeito adverso; 
IX - Liberação planejada: liberação no meio ambiente de MGM ou AnGM  e seus derivados, para avaliações experimentais sob monitoramento, de acordo com as disposições desta Resolução Normativa.

Art. 3º. A autorização para liberação planejada de um MGM ou AnGM e seus derivados poderá ser suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer tempo, caso sejam detectados efeitos adversos sobre o meio ambiente ou sobre a saúde humana e animal, ou, ainda, mediante a comprovação de novos conhecimentos científicos.

Art. 4º. O Requerente deverá manter registro de acompanhamento individual da liberação planejada do MGM ou AnGM no meio ambiente, detalhando as práticas utilizadas nos experimentos e as medidas de biossegurança aplicadas.

Art. 5º. O Responsável Legal da entidade requerente e a respectiva CIBio ficam encarregados de assegurar a observância das disposições desta Resolução Normativa, no que diz respeito à liberação planejada de um MGM ou AnGM e seus derivados no meio ambiente.

Parágrafo único. A CTNBio deverá ser informada sobre qualquer eventual inobservância das normas previstas nesta Resolução Normativa e dos procedimentos e medidas de biossegurança estabelecidos pela CTNBio no parecer técnico referente à liberação planejada.

Art. 6º. A ocorrência de qualquer liberação acidental de um MGM ou AnGM e seus derivados deverá ser imediatamente comunicada a CIBio e a CTNBio. A CIBio terá até 5 (cinco) dias para enviar a CTNBio o relatório das ações corretivas adotadas, informando os nomes das pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas.

Parágrafo único. O comunicado da ocorrência a que se refere o caput deste artigo não isenta a requerente de informar as autoridades competentes e as pessoas que possam vir a ser afetadas, com vistas à adoção das providencias cabíveis, de acordo com a legislação em vigor.

CAPÍTULO II
DA APRESENTAÇÃO DA PROPOSTA

Art. 7º. Após aprovação pela CIBio, a requerente deverá submeter sua proposta a CTNBio acompanhada de:

I - Requerimento de Liberação Planejada - Informações sobre a instituição, datado e assinado pelo Responsável Legal, conforme Anexo I dessa Resolução Normativa;
II - Informações sobre o MGM ou AnGM e seus derivados, conforme Anexo II dessa Resolução Normativa;
III - Informações sobre a Liberação Planejada do MGM ou AnGM e seus derivados, conforme Anexo III dessa Resolução Normativa;
IV - Mapas e Croquis para a Liberação Planejada do MGM ou AnGM e seus derivados, conforme o Anexo IV dessa Resolução Normativa;
V – Autorização da CIBIO para importação de material, quando for o caso.

Parágrafo único. A proposta deverá ser apresentada em português, em quatro vias, acompanhada do arquivo em meio digital.

Art. 8º. A CTNBio adotará as providências necessárias para resguardar as informações sigilosas de interesse comercial apontadas pela requerente e assim por ela consideradas, desde que sobre essas informações não recaiam interesses particulares ou coletivos constitucionalmente garantidos.

§ 1º. A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste artigo, a requerente deverá dirigir ao Presidente da CTNBio solicitação expressa e fundamentada, contendo a especificação das informações cujo sigilo pretende resguardar.
§ 2º. O pedido será indeferido mediante despacho fundamentado, contra o qual caberá recurso ao plenário, garantido o sigilo requerido até decisão final em contrário.
§ 3º. O recurso deverá ser interposto no prazo de 15 (quinze) dias, a contar da data de publicação da decisão no Diário Oficial da União e deverá ser julgado pelo plenário da CTNBio no prazo de 60 (sessenta) dias.
§ 4º. A requerente poderá optar por desistir do pleito, caso tenha seu pedido de sigilo indeferido definitivamente, hipótese em que será vedado a CTNBio dar publicidade à informação objeto do pretendido sigilo.

Art. 9º. Os órgãos e entidades de registro e fiscalização requisitarão acesso a determinada informação sigilosa, desde que indispensável ao exercício de suas funções, em petição que fundamentará o pedido e indicará o agente que a ela terá acesso.

Parágrafo único. Fica vedado aos órgãos e entidades de registro dar publicidade à informação objeto do sigilo.

Art. 10. A proposta de liberação planejada protocolada na Secretaria Executiva da CTNBio terá seu Extrato Prévio publicado no Diário Oficial da União, depois de autuada e devidamente instruída, no prazo máximo de 30 (trinta) dias.   

Parágrafo único. Caso seja necessário importar MGM ou AnGM para a condução da liberação planejada no meio ambiente, a requerente deverá encaminhar a autorização da CIBIO, juntamente com a proposta de liberação planejada, para análise conjunta pela CTNBio. 

Art. 11. Cada proposta será analisada por, pelo menos, duas Subcomissões Setoriais Permanentes da CTNBio.

Parágrafo único. Deve ser garantido, às Subcomissões Setoriais Permanentes, o prazo simultâneo de 90 (noventa) dias para análise e elaboração de pareceres, sendo  que ao fim deste prazo, as Subcomissões  devem apresentar  manifestação com relação ao pedido,  e na seqüência enviar tal manifestação para  aprovação da liberação planejada por decisão do plenário da CTNBio.

Art. 12. A CTNBio poderá exigir informações complementares, bem como a apresentação de novos documentos, devendo a requerente manifestar-se no prazo máximo de 60 (sessenta) dias, contados a partir da data de recebimento da correspondência enviada, sob pena de arquivamento do processo.

Art. 13. Após aprovação pela CTNBio, o extrato da decisão técnica será publicado no Diário Oficial da União no prazo máximo de 10 (dez) dias.

Art. 14. Após a conclusão de uma liberação planejada, a CIBio da instituição requerente enviará a CTNBio um relatório detalhado, de acordo com o Anexo V, no prazo máximo de 6 (seis) meses.

CAPÍTULO III
DA AVALIAÇÃO DE RISCO E DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 15. A avaliação de risco, conforme definida no art. 3º, inciso I, desta Resolução Normativa, deverá identificar e avaliar os potenciais efeitos adversos dos Microrganismos ou Animais Geneticamente Modificados e seus derivados, mantendo a transparência, o método científico e o princípio da precaução.

Art. 16. Os casos não previstos nesta Resolução Normativa serão resolvidos pela CTNBio.
Art. 17. Os preceitos constantes desta Resolução Normativa aplicar-se-ão sobre os pleitos de liberação planejada no meio ambiente de Microorganismos e Animais Geneticamente Modificados e seus derivados protocolados na CTNBio após sua entrada em vigor.
Art. 18. Ficam revogadas as Instruções Normativas no 3, de 12 de novembro de 1996, nº 5, de 8 de janeiro de 1997, nº 10, de 19 de fevereiro de 1998, e nº 16, de 30 de outubro de 1998, da CTNBio.

Art. 19. Esta Resolução Normativa entrará em vigor na data de sua publicação.

Walter Colli
Presidente da CTNBio

ANEXO I

REQUERIMENTO DE LIBERAÇÃO PLANEJADA DE MICROORGANISMOS OU ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS  E SEUS DERIVADOS- INFORMAÇÕES SOBRE A INSTITUIÇÃO

1. Nome da Instituição Responsável;
2. Endereço para contato com a CIBio;
3. Nome, cargo e endereço do Responsável Legal e do Técnico Principal;
4. Parecer da CIBio: Incluindo comentários sobre a capacidade do Técnico Principal para gerenciamento dos trabalhos, a adequação do planejamento experimental contido na proposta, escolha do local e plano emergencial de segurança;
5. Declaração: "A informação aqui fornecida é acurada e verdadeira e no limite do conhecimento, completa. (nome e assinatura do Responsável Legal e data);
6. Endosso da CIBio: "A CIBio avaliou e endossa esta proposta" (nome, data e assinatura do presidente da CIBio); e
7. Nome e assinatura do Responsável Legal e data.

ANEXO II

INFORMAÇÕES SOBRE O MGM ou AnGM

1. Informação sobre a espécie de microorganismo ou animal a ser liberada (incluir, quando apropriado, nome científico, subespécie, linhagem, etc.);
2. Informação sobre as alterações genéticas introduzidas e suas conseqüências;
3. Informação sobre o vetor utilizado e a metodologia de transformação;
4. Apresentação da seqüência do ADN/ARN exógeno, indicando os elementos regulatórios presentes;
5. Indicação de um ou mais marcadores (fenotípico, citogenético ou molecular) que possibilite identificar o MGM ou AnGM;
6. Informação sobre os números dos processos aprovados na CTNBio, dos quais a atual proposta seja um prosseguimento;
7. Descrição das características genéticas do MGM ou AnGM que possam afetar sua sobrevivência no meio ambiente;
8. Informação sobre as medidas adotadas para contenção do fluxo gênico;
9. Descrição de como será monitorada a sobrevivência do MGM ou AnGM no local de liberação planejada; e
10.  Informar quando a liberação for de derivado de MGM ou AnGM, bem como qual tipo de derivado, sua composição, degradabilidade, possível efeito tóxico ou alergênico.

ANEXO III

INFORMAÇÕES SOBRE A LIBERAÇÃO PLANEJADA
DE MGM OU AnGM  E SEUS DERIVADOS

1. Título da proposta;
2. Informação sobre o objetivo da proposta;
3. Fornecimento do endereço do local proposto para a condução da liberação planejada;
4. Informação sobre os procedimentos para o transporte do MGM ou AnGM e seus derivados ao local da liberação planejada, indicando a sua procedência;
5. Descrição do protocolo experimental para a liberação planejada e o monitoramento, durante a condução do experimento, incluindo os procedimentos de biossegurança e descarte; informação sobre a dimensão da área total da liberação planejada do MGM ou AnGm e seus derivados a ser liberado;
6. Informação sobre a data prevista para o início da liberação planejada;
7. Informação sobre a data prevista para a conclusão da liberação planejada;
8. Descrição dos procedimentos para a supervisão da área da liberação planejada e os procedimentos de segurança que deverão ser conduzidos pelos responsávei;
9. A CIBio deverá listar o pessoal responsável pelo desenvolvimento do experimento e descrever o treinamento recebido pelos membros da sua equipe, juntamente com a carta de informe de instalação do experimento;
10.  Informar se haverá transferência ou envio de material para análise ou armazenamento em outra unidade e qual será o destino;
11.  Informar se existe a possibilidade de a liberação planejada afetar as características ou abundância de outros microorganismos ou animais e como isto será monitorado;
12.  Caso o MGM ou AnGM e seus derivados permaneça no ambiente após o experimento de liberação planejada, informar: duração e possíveis conseqüências, e o monitoramento a ser efetuado; e
13.  Informar as medidas a serem tomadas para remoção do MGM ou AnGM e seus derivados, caso ocorra algum perigo evidente no decorrer do experimento de liberação planejada.

ANEXO IV

MAPAS E CROQUIS PARA A LIBERAÇÃO PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE DE MGM OU AnGM  E SEUS DERIVADOS

1. Nome do Município e do Estado;
2. Nome da propriedade e do proprietário;
3. Endereço completo da propriedade e número de telefone, fax e endereço eletrônico;
4. Croquis, indicando nome da rodovia principal de acesso à propriedade, referência à cidade mais próxima, identificação da entrada da propriedade, quilômetro de referência para a entrada da propriedade e rodovia secundária/vicinal;
5. Apresentação do mapa da área credenciada no CQB, incluindo:
„h A dimensão dos mapas e a escala utilizada nos mesmos. Informar a escala cartográfica (nominal e gráfica), a orientação pela rosas dos ventos e as coordenadas geográficas e topográficas, quando for o caso, da área experimental;
„h Indicar as benfeitorias;
„h Identificar os limites da área credenciada no CQB;
„h Identificar as áreas de proteção permanente e reserva legal;
„h Indicar rede hidrográfica (rios, córregos, lagos naturais ou artificiais e açudes);
6. Informação da localização do experimento, com as coordenadas geográficas, dentro da área credenciada no CQB. Caso haja necessidade de alterar o local, desde que dentro da mesma área credenciada no CQB e atendendo às normas da CTNBio, o requerente deverá informar o local exato em até 15 (quinze) dias após a instalação do  experimento.

ANEXO V

RELATÓRIO DE CONCLUSÃO DE LIBERAÇÃO PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE DE MGM OU AnGM E SEUS DERIVADOS

1. Instituição;
2. CQB Nº;
3. Processo de Liberação Nº;
4. Nome do Presidente e endereço da CIBio;
5. Título da Proposta;
6. Técnico Principal;
7. Responsável Legal;
8. MGM ou AnGM e seus derivados liberado;
9. Classificação de risco;
10.  Informação das alterações genéticas introduzidas e as conseqüências;
11.  Liberações previstas;
12.  Liberações efetivadas;
13.  Local da Liberação;
14.  Data do Início;
15.  Data da Conclusão;
16.  Descrição das medidas de biossegurança adotadas e se estas estavam de acordo com o Parecer Técnico da CTNBio.;
17.  Descrição dos procedimentos de monitoramento utilizados e se estes estavam de acordo com o Parecer Técnico da CTNBio;
18.  Informar se houve sobrevivência de MGM ou AnGM e seus derivados no local da liberação, após o término dos experimentos;
19.  Apresentação de um resumo dos resultados obtidos e informar se os objetivos da liberação planejada foram alcançados;
20.  Relato de quaisquer efeitos inesperados ocorridos durante a liberação planejada; e
21.  Informar se houve fiscalização por parte do órgão competente, anexando cópia do Termo de Fiscalização e, se houver, do Auto de Infração.

Data:
Assinatura do Presidente da CIBio.
Assinatura do Técnico Principal.