RULING RESOLUTION Nº 8, of July 03, 2009.

Provides on simplified rules for
Planned Release into the environment
of Risk Class I Genetically Modified
Organisms (GMO) and their
derivatives.

THE NATIONAL TECHNICAL BIOSAFETY COMMISSION – CTNBio, using the
powers vested in it, resolves:

CHAPTER 1
GENERAL PROVISIONS
Article 1. The simplified rules of Planned Release into the environment
mentioned in this Ruling Resolution are applicable to the Risk Class I Genetically
Modified Organisms and their derivatives that have previously being passed by
CTNBio for the purpose of experimental assessment.
Paragraph 1. This Ruling Resolution is not applicable to cases under
containment regime, which shall comply with the provisions of CTNBio Ruling
Resolution nº 02, of November 27, 2007.
Paragraph 2. A GMO that has been granted authorization to be Released into
the environment for Commercial Use shall not be submitted to the provisions of
this Ruling Resolution.
Article 2. For the purpose of this Ruling Resolution the following meanings
apply:
I- Risk Assessment: a combination of procedures or
methods used to assess, on a case by case basis, the
potential effects of planned release of a GMO and its
derivatives to the environment and to human and animal
health;
II- Genetically Modified Organism: an organism the genetic
material (DNA/RNA) of which has been modified by any
genetic engineering technique;
III- GMO derivative: a product obtained from a GMO that is
unable to autonomously replicate itself or fails to contain
a viable form of GMO;
IV- Applicant: any legal entity, holder of a Quality Certificate
in Biosafety – CQB, intending to conduct a planned
release, according to this Ruling Resolution;
V- Person Legally in Charge: individual responsible for
conducting the planned release under CTNBio rules;
VIII- Risk: probability of an adverse event;
IX- Planned release: release into the environment of a GMO
or its derivatives, for monitored experimental assessment,
under the provisions of this Ruling Resolution.
Article 3. An authorization for planned release into the environment of a
GMO may be suspended or revoked by CTNBio at any time in case adverse
effects on the environment or human and animal health are detected or otherwise
in the light of fresh scientific knowledge.
Article 4. The Applicant shall keep an individual follow-up record of the
GMO Planned Release into the environment including, without limitation, details
on safety measures, agronomic practices, data collection, discarding procedures,
storage procedures, transference of material and any destination of the GMO and
its derivatives.
Article 5. The person legally in charge of the applying legal entity and the
respective CIBio shall secure compliance with the provisions of this Ruling
Resolution in what concerns the planned release of a GMO and its derivatives
into the environment.
Paragraph 1. CTNBio shall be notified of any failure in complying with the rules
of this Resolution and with the biosafety procedures and measures established by
CTNBio in the technical opinion related to the Planned Release.
Article 6. Any accidental release of a GMO and its derivatives shall be
promptly notified to CIBio and CTNBio. CIBio shall forward to CTNBIO, within five
(5) days, a report on corrective actions taken, including the names of the
individuals and authorities who have been notified.
Paragraph 1. The notification mentioned in this Article 6 does not exempt the
Applicant to inform the competent authorities and individuals who may be
exposed, with a view to adoption of applicable measures, according to the
legislation in effect.
CHAPTER II
DOCUMENTATION OF THE APPLICATION
Article 7. Following approval by CIBio, the applicant shall submit the
proposal to CTNBio accompanied by:
I - Simplified Application for Planned Release into the Environment
according to Annex I hereof;
II - Maps for the Planned Release of the GMO according to Annex II
hereof;
III - Request for importing materials, as the case may be.
Paragraph 1. The application shall be submitted in the Portuguese language, in
four conformed counterparts, accompanied by a file in digital support.
Article 8. CTNBio shall take the necessary measures to safeguard the
confidential information of commercial interest identified by the applicant and
considered as such by CTNBio, provided such information does not attract
private or collective interests protected by the Brazilian Constitution.
Paragraph 1. In order to maintain the confidentiality mentioned in this Article 8,
the applicant shall forward to the President of CTNBio an express and well
grounded request containing specifications on the information to be kept
confidential.
Paragraph 2. The request may be dismissed through a well grounded order,
which may be subject to appeal to CTNBio plenary meeting, and confidentiality
shall be maintained until a final decision is reached to the contrary.
Paragraph 3. The appeal shall be filed within fifteen (15) days from the date the
decision is published in the Federal Official Gazette and shall be examined by a
CTNBio plenary meeting within sixty (60) days.
Paragraph 4. The applicant may select to withdraw its proposal in case the
request for confidentiality is definitely dismissed and, in this case, CTNBio may
not disclose the information for which confidentiality has been sought.
Article 9. Registration and monitoring bodies and entities may request
access to certain confidential information deemed to be indispensable to such
body or entity in a petition explaining the request and indicating the agent that
may have access to the confidential information.
Paragraph 1. Registration bodies and entities may not disclose any confidential
information.
Article 10. The proposal for Planned Release filed with CTNBio Executive
Secretariat, after being processed and duly documented, shall have a Previous
Summary published in the Federal Official Gazette, within thirty (30) days.
Paragraph 1. In case importing a GMO is necessary for conducting the Planned
Release into the environment, the applicant shall forward the importing request,
together with the proposal of the planned release, for joint examination by
CTNBio.
Article 11. Each proposal shall be examined by not less than two CTNBio
Permanent Sector Sub-commissions.
Paragraph 1. The Permanent Sector Sub-commissions shall give preferential
treatment to analysis and preparation of opinions, which in turn shall be submitted
to the CTNBio plenary meeting for approval of the Planned Release.
Article 12. CTNBio may request additional information and new documents,
which shall be answered by applicant within thirty (30) days from the date of
receipt of the relevant notification, under the penalty of CTNBio filing the
application as cancelled.
Article 13. Within ten (10) days from the approval by CTNBio, a summary of
the technical decision shall be published in the Federal Official Gazette.
Article 14. Within six (6) months from the completion of a Planned Release,
of the applying institution's CIBio shall forward to CTNBio a detailed report
according to Annex III hereof.
Article 15. Cases not foreseen by this Ruling Resolution shall be settled by
CTNBio.
Article 16. The provisions of this Ruling Resolution apply to applications to
Planned Release into the environment of Risk Class I Genetically Modified
Organisms and its derivatives previously passed by CTNBio, filed with CTNBio
Executive Secretariat after this Resolution becomes effective.
Article 17. This Ruling Resolution shall be effective upon publication.

Walter Colli
President of CTNBio

ANNEX I
SIMPLIFIED APPLICATION FOR PLANNED RELEASE OF A GENETICALLY
MODIFIED ORGANISM
1. Name of Institution in Charge;
2. Address for contact with CIBio;
3. Name, title and address of the Person Legally in Charge and the Chief
Technician;
4. CIBio opinion, including comments on the ability of the Chief Technician
to manage the works, adequacy of experimental plan contained in the
proposal, selection of location and emergency security plan;
5. Statement for the purpose that "The information contained in this
document is, to the best of my knowledge, complete, accurate and true".
(name and signature of the Person Legally in Charge and date);
6. CIBio endorsing statement: "CIBio has assessed and endorses this
proposal" (name, date and signature of the President of CIBio);
7. Name and signature of the Person Legally in Charge and date;
8. Title of the Planned Release;
9. Objective and description of the experiment;
10. GMO to be released;
11. Information on the number of previous proceedings passed by CTNBio, of
which the current proposal is a sequel;
12. Information on the location of the experiment and geographic coordinates
within the area accredited in CQB. In case changing the location is
necessary, provided the new location keeps within the same area
accredited in CQB and following CTNBio rules, the applicant shall inform
the exact location within fifteen (15) days from the date the experiment
started.
13. Information on the total Planned Release area;
14. Information on the area containing the GMO;
15. Start and completion dates foreseen for the Planned Release;
16. Monitoring period after the Planned Release is completed;
17. List of biosafety measures;
18. Additional information.

ANNEX II
MAPS FOR THE PLANNED RELEASE INTO THE ENVIRONMENT OF A GMO
1. Name of the Municipality and State;
2. Name of the property and property's owner;
3. Full address of the property, including telephone, facsimile numbers and
electronic mail address.
4. Location of the experiment, including geographic coordinates within the
area accredited in CQB. In case changing the location is necessary,
provided the new location keeps within the same area accredited in CQB
and following CTNBio rules, the applicant shall inform the exact location
within fifteen (15) days from the date the experiment started;
5. Experimental design.

ANNEX III
FINAL REPORT ON GMO PLANNED RELEASE INTO THE ENVIRONMENT
1. Institution;
2. Number of CQB;
3. Number of Release Proceedings;
4. Name of CIBio President and CIBio address;
5. Title of Proposal;
6. Chief Technician;
7. Person Legally in Charge;
8. Released GMO;
9. Risk classification;
10. Genetic modifications introduced and consequences;
11. Releases foreseen;
12. Released conducted;
13. Place of release;
14. Date of beginning;
15. Date of completion;
16. Biosafety measures adopted;
17. Monitoring procedures employed. Information on whether there is any
surviving GMO at the place of the release after the experiment has been
completed.
18. Submission of a summary of results achieved and whether the objectives
of the Planned Release were attained;
19. Report on any unexpected effects recorded during the Planned Release;
20. Information on the amount of GMO resulting from this Release and
destination of such GMO. Information on GMO disposal procedures;
21. Information on whether the competent body supervised the experiment,
including a copy of the Supervision Report and the Infraction Record, as
the case may be.
Date:
Signature of CIBio President
Signature of the Chief Technician

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Décima Quinta Reunião Extraordinária, realizada no dia 05 de agosto de 1997, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, Resolve:

Aprovar as seguintes normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos:

I - PREÂMBULO

I.1 - A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.

I.2 - Reporta-se ainda à Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC) N.º 129/96, da qual o Brasil é signatário, que dispõe acerca de regulamento técnico sobre a verificação de boas práticas de pesquisa clínica.

I.3 - Deverão ser obedecidas as normas , resoluções e regulamentações emanadas da SVS/MS, subordinando-se à sua autorização para execução e subsequente acompanhamento e controle, o desenvolvimento técnico dos projetos de pesquisa de Farmacologia Clínica (Fases I, II, III e IV de produtos não registrados no país) e de Biodisponibilidade e de Bioequivalência. Os projetos de pesquisa nesta área devem obedecer ao disposto na Lei 6.360 (23 de setembro de 1976) regulamentada pelo Decreto nº 79.094 (5 de janeiro de 1977).

I.4 - Em qualquer ensaio clínico e particularmente nos conflitos de interesses envolvidos na pesquisa com novos produtos, a dignidade e o bem estar do sujeito incluído na pesquisa devem prevalecer sobre outros interesses, sejam econômicos, da ciência ou da comunidade.

I.5 - É fundamental que toda pesquisa na área temática deva estar alicerçada em normas e conhecimentos cientificamente consagrados em experiências laboratoriais, in vitro e conhecimento da literatura pertinente.

I.6 - É necessário que a investigação de novos produtos seja justificada e que os mesmos efetivamente acarretem avanços significativos em relação aos já existentes.

II - TERMOS E DEFINIÇÕES

II.1 - Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos - Refere-se às pesquisas com estes tipos de produtos em fase I, II ou III, ou não registrados no país, ainda que fase IV quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas quando da autorização do registro, incluindo seu emprego em combinações, bem como os estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalência.

II.2 - Ficam incorporados, passando a fazer parte da presente Resolução os termos a seguir referidos que constam da Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC nº 129/96):

a - Fase I

É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.

b - Fase II

(Estudo Terapêutico Piloto)

Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados (Fase III).

c - Fase III

Estudo Terapêutico Ampliado

São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:

o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo.

de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo.

Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc.

d - Fase IV

São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal.

Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.

Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.

Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) etc. são consideradas como pesquisa de novo medicamento e/ou especialidade medicinal.

e - Farmacocinética

Em geral, são todas as modificações que um sistema biológico produz em um princípio ativo.

Operativamente, é o estudo da cinética (relação quantitativa entre a variável independente tempo e a variável dependente concentração) dos processos de absorção, distribuição, biotransformação e excreção dos medicamentos (princípios ativos e/ou seus metabolitos).

f - Farmacodinâmica

São todas as modificações que um princípio ativo produz em um sistema biológico. Do ponto de vista prático, é o estudo dos efeitos bioquímicos e fisiológicos dos medicamentos e seus mecanismos de ação.

g - Margem de Segurança

Indicador famacodinâmico que expressa a diferença entre a dose tóxica (por exemplo DL 50) e a dose efetiva (por exemplo DE 50).

h - Margem Terapêutica

É a relação entre a dose máxima tolerada, ou também tóxica, e a dose terapêutica (Dose tóxica/dose terapêutica). Em farmacologia clínica se emprega como equivalente de Índice Terapêutico.

III - RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR

III.1 - Reafirma-se a responsabilidade indelegável e intransferível do pesquisador nos termos da Resolução 196/96. Da mesma forma reafirmam-se todas as responsabilidades previstas na referida Resolução, em particular a garantia de condições para o atendimento dos sujeitos da pesquisa.

III.2 - O pesquisador responsável deverá:

a - Apresentar ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP - o projeto de pesquisa completo, nos termos da Resolução, 196/96 e desta Resolução.

b - Manter em arquivo, respeitando a confidencialidade e o sigilo as fichas correspondentes a cada sujeito incluído na pesquisa, por 5 anos, após o término da pesquisa.

c - Apresentar relatório detalhado sempre que solicitado ou estabelecido pelo CEP, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP ou pela Secretaria de Vigilância Sanitária - SVS/MS.

d - Comunicar ao CEP a ocorrência de efeitos colaterais e ou de reações adversas não esperadas.

e - Comunicar também propostas de eventuais modificações no projeto e ou justificativa de interrupção, aguardando a apreciação do CEP, exceto em caso urgente para salvaguardar a proteção dos sujeitos da pesquisa, devendo então ser comunicado o CEP a posteriori, na primeira oportunidade.

f - Colocar à disposição, do CEP, da CONEP e da SVS/MS toda informação devidamente requerida.

g - Proceder à análise contínua dos resultados, à medida que prossegue a pesquisa, com o objetivo de detectar o mais cedo possível benefícios de um tratamento sobre outro ou para evitar efeitos adversos em sujeitos de pesquisa.

h - Apresentar relatórios periódicos dentro de prazos estipulados pelo CEP havendo no mínimo, relatório semestral e relatório final.

i - Dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao médico do paciente e ou ao próprio paciente sempre que solicitado e ou indicado

J - Recomendar que a mesma pessoa não seja sujeito de pesquisa em novo projeto antes de decorrido um ano de sua participação em pesquisa anterior, a menos que possa haver benefício direto ao sujeito da pesquisa.

IV - PROTOCOLO DE PESQUISA

IV.1 - O protocolo deve conter todos os itens referidos no Cap. VI da Resolução 196/96 e ainda as informações farmacológicas básicas adequadas à fase do projeto, em cumprimento da Res. GMC 129/96 - Mercosul - incluindo:

a - Especificação e fundamentação da fase de pesquisa clínica na qual se realizará o estudo, demonstrando que fases anteriores já foram cumpridas.

b - Descrição da substância farmacológica ou produto em investigação, incluindo a fórmula química e ou estrutural e um breve sumário das propriedades físicas, químicas e farmacêuticas relevantes. Quaisquer semelhanças estruturais com outros compostos conhecidos devem ser também mencionadas.

c - Apresentação detalhada da informação pré clínica necessária para justificar a fase do projeto, contendo relato dos estudos experimentais (materiais e métodos, animais utilizados, testes laboratoriais, dados referentes a farmacodinâmica, margem de segurança, margem terapêutica, farmacocinética e toxicologia, no caso de drogas, medicamentos ou vacinas). Os resultados pré clínicos devem ser acompanhados de uma discussão quanto à relevância dos achados em conexão com os efeitos terapêuticos esperados e possíveis efeitos indesejados em humanos.

d - Os dados referentes à toxicologia pré clinica compreendem o estudo da toxicidade aguda, sub aguda a doses repetidas e toxicidade crônica (doses repetidas).

e - Os estudos de toxicidade deverão ser realizados pelo menos em 3 espécies animais, de ambos os sexos das quais uma deverá ser de mamíferos não roedores.

f - No estudo da toxicidade aguda deverão ser utilizadas duas vias de administração, sendo que uma delas deverá estar relacionada com a recomendada para o uso terapêutico proposto e a outra deverá ser uma via que assegure a absorção do fármaco.

g - No estudo da toxicidade sub aguda e a doses repetidas e da toxicidade crônica, a via de administração deverá estar relacionada com a proposta de emprego terapêutico: a duração do experimento deverá ser de no mínimo 24 semanas.

h - Na fase pré-clínica, os estudos da toxicidade deverão abranger também a análise dos efeitos sobre a fertilidade, embriotoxicidade, atividade mutagênica, potencial oncogênico (carcinogênico) e ainda outros estudos, de acordo com a natureza do fármaco e da proposta terapêutica.

i - De acordo com a importância do projeto, tendo em vista a premência de tempo, e na ausência de outros métodos terapêuticos, o CEP poderá aprovar projetos sem cumprimento de todas as fases da farmacologia clínica; neste caso deverá haver também aprovação da CONEP e da SVS/MS.

j - Informação quanto à situação das pesquisas e do registro do produto no país de origem.

k - Apresentação das informações clínicas detalhadas obtidas durante as fases prévias, relacionadas à segurança, farmacodinâmica, eficácia, dose-resposta, observadas em estudos no ser humano, seja voluntários sadios ou pacientes. Se possível, cada ensaio deve ser resumido individualmente, com descrição de objetivos, desenho, método, resultados (segurança e eficácia) e conclusões. Quando o número de estudos for grande, resumir em grupos por fase para facilitar a discussão dos resultados e de suas implicações.

l - Justificativa para o uso de placebo e eventual suspensão de tratamento (washout).

m - Assegurar por parte do patrocinador ou, na sua inexistência, por parte da instituição, pesquisador ou promotor, acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional.

n - Em estudos multicêntricos o pesquisador deve, na medida do possível, participar do delineamento do projeto antes de ser iniciado. Caso não seja possível, deve declarar que concorda com o delineamento já elaborado e que o seguirá.

o - O pesquisador deve receber do patrocinador todos os dados referentes ao fármaco.

p - O financiamento não deve estar vinculado a pagamento per capita dos sujeitos efetivamente recrutados.

q - O protocolo deve ser acompanhado do termo de consentimento: quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de auto determinação não seja plena, além do consentimento do responsável legal, deve ser levada em conta a manifestação do próprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida (por exemplo, idoso) ou não desenvolvida (por exemplo, criança).

r - Pesquisa em pacientes psiquiátricos: o consentimento, sempre que possível, deve ser obtido do próprio paciente. É imprescindível que, para cada paciente psiquiátrico candidato a participar da pesquisa, se estabeleça o grau de capacidade de expressar o consentimento livre e esclarecido, avaliado por profissional psiquiatra e que não seja pesquisador envolvido no projeto.

No caso de drogas com ação psicofarmacológica deve ser feita análise crítica quanto aos riscos eventuais de se criar dependência.

IV.2 - Inclusão na pesquisa de sujeitos sadios:

a - Justificar a necessidade de sua inclusão no projeto de pesquisa. analisar criticamente os riscos envolvidos.

b - Descrever as formas de recrutamento, não devendo haver situação de dependência.

c - No caso de drogas com ação psicofarmacológica, analisar criticamente os riscos de se criar dependência.

V - ATRIBUIÇÕES DO CEP

V.1 - O CEP assumirá com o pesquisador a co-resonsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe ainda:

a - Emitir parecer consubstanciado apreciando o embasamento científico e a adequação dos estudos das fases anteriores, inclusive pré-clínica, com ênfase na segurança, toxicidade, reações ou efeitos adversos, eficácia e resultados;

b - Aprovar a justificativa do uso de placebo e "washout";

c - Solicitar ao pesquisador principal os relatórios parciais e final, estabelecendo os prazos (no mínimo um relatório semestral) de acordo como as características da pesquisa. Cópias dos relatórios devem ser enviadas à SVS/MS.

d - No caso em que, para o recrutamento de sujeitos da pesquisa, se utilizem avisos em meios de comunicação, os mesmos deverão ser autorizados pelo CEP. Não se deverá indicar de forma implícita ou explícita, que o produto em investigação é eficaz e/ou seguro ou que é equivalente ou melhor que outros produtos existentes.

e - Convocar sujeitos da pesquisa para acompanhamento e avaliação.

f - Requerer à direção da instituição a instalação de sindicância, a suspensão ou interrupção da pesquisa, comunicando o fato à CONEP e à SVS/MS;

g - Qualquer indício de fraude ou infringência ética de qualquer natureza deve levar o CEP a solicitar a instalação de Comissão de Sindicância e comunicar à CONEP, SVS/MS e demais órgãos (direção da Instituição, Conselhos Regionais pertinentes), os resultados.

h - Comunicar à CONEP e a SVS/MS a ocorrência de eventos adversos graves;

i - Comunicar à instituição a ocorrência ou existência de problemas de responsabilidade administrativa que possam interferir com a ética da pesquisa: em seguida dar ciência à CONEP e à SVS/MS, e, se for o caso, aos Conselhos Regionais;

V.2 - Fica delegado ao CEP a aprovação do ponto de vista da ética, dos projetos de pesquisa com novos fármacos, medicamentos e testes diagnósticos, devendo porém ser encaminhado à CONEP, e à SVS/MS:

a - Cópia do parecer consubstanciado de aprovação, com folha de rosto preenchida;

b - Parecer sobre os relatórios parciais e final da pesquisa;

c - Outros documentos que, eventualmente, o próprio CEP, a CONEP ou a SVS considerem necessários.

V.3 - Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situações de emergência ou de urgência, caberá ao CEP aprovar previamente as condições ou limites em que se dará o consentimento livre e esclarecido, devendo o pesquisador comunicar oportunamente ao sujeito da pesquisa sua participação no projeto."

V.4 - Avaliar se estão sendo asseguradas todas as medidas adequadas, nos casos de pesquisas em seres humanos cuja capacidade de autodeterminação seja ou esteja reduzida ou limitada.

VI - OPERACIONALIZAÇÃO

VI.1 - A CONEP exercerá suas atribuições nos termos da Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades:

a - organizar, com base nos dados fornecidos pelos CEPs (parecer consubstanciado de aprovação, folha de rosto devidamente preenchida, relatórios parciais e final, etc) o sistema de informação e acompanhamento (item VIII.9.g, da Resolução 196/96).

b - organizar sistema de avaliação e acompanhamento das atividades dos CEP. Tal sistema, que deverá também servir para o intercâmbio de informações e para a troca de experiências entre os CEP, será disciplinado por normas específicas da CONEP, tendo, porém, a característica de atuação inter-pares, isto e, realizado por membros dos diversos CEP, com relatório à CONEP.

c - comunicar às autoridades competentes, em particular à Secretária de Vigilância Sanitária/MS, para as medidas cabíveis, os casos de infração ética apurados na execução dos projetos de pesquisa.

d - prestar as informações necessárias aos órgãos do Ministério da Saúde, em particular à Secretaria de Vigilância Sanitária, para o pleno exercício das suas respectivas atribuições, no que se refere às pesquisas abrangidas pela presente Resolução.

VI.2 - A Secretaria de Vigilância Sanitária/MS exercerá suas atribuições nos termos da Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades:

a - Comunicar, por escrito, à CONEP os eventuais indícios de infrações de natureza ética que sejam observados ou detectados durante a execução dos projetos de pesquisa abrangidos pela presente Resolução.

b - Prestar, quando solicitado ou julgado pertinente, as informações necessárias para o pleno exercício das atribuições da CONEP.

c - Nos casos de pesquisas envolvendo situações para as quais não há tratamento consagrado ("uso humanitário" ou "por compaixão") poderá vir a ser autorizada a liberação do produto, em caráter de emergência, desde que tenha havido aprovação pelo CEP, ratificada pela CONEP e pela SVS/MS.

d - Normatizar seus procedimentos operacionais internos, visando o efetivo controle sanitário dos produtos objeto de pesquisa clínica.

CARLOS CÉSAR S. DE ALBUQUERQUE
Ministro de Estado da Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 251, de 07 de Agosto de 1997, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

CARLOS CÉSAR S. DE ALBUQUERQUE
Presidente do Conselho Nacional de Saúde