Normative Resolution No. 03 of August 16th, 2007.

It disposes of monitoring norms of genetically modified
corn in commercial use.

The National Technical Biosafety Commission (CTNBio), in
the use of its legal and regular attributions, observing
the dispositions contained on item III of art. 14 of Law
No. 11.105, of March 24th, 2005, decides:

Art.1. The monitoring norms established on this
Normative Resolution are applicable to the events of
genetically modified corn and its progeny.
Art.2. The scope of the monitoring plan after
commercial liberation will range in consonance with
the use and analysis of CTNBio's risk evaluation, and
also with the opinion on the technical decision.
Art. 3. The monitoring plan will be approved by
CTNBio, considering the answer presented by the
titular of the process to be elaborated based on
scientific methodologies attained to risks hypotheses
raised on the evaluation for technical decision.
Sole Paragraph. The commercial release requests
petitioners will be responsible for implementing the
monitoring plan, which may be executed through hiring
services from institutions capable of executing them
independently, observing the disposition on this
Normative Resolution.
Art. 4. The commercial release request petitioner may
make the following arrangements and make them
available to technology users, to technicians, to
rural extension professionals and consultants:
I – create a Consumer Assistance Service (SAC),
though accessible and appropriate means of
communication;
II – copy informative material regarding the
event approved by CTNBio; and
III – promote technical meetings, aiming at
providing information about the technology
applied on the monitoring plan improvement, to
help the technology users, technicians, rural
extension professionals, and consultants identify
and notify occurrences regarding the object of
monitoring.
Art. 5. The petitioner should keep record of technical
meetings executed, of the collected information, and
of the actions taken, making such data available to
the competent inspection organs and to CTNBIo that
will broadcast them through SIB an on the web page.
Sole Paragraph. All registrations of activities
executed will be kept by the petitioner for, at least,
5 (five) years, after the end of the monitoring
period.
Art. 6. The petitioner will submit the monitoring plan
at moment of delivery of the commercial release
request, and will have 30 (thirty) days to adequate
its monitoring plan proposal for CTNBio's appreciation
and approval, after the publication of favorable
technical decision for the commercial use.
Sole Paragraph. The petitioner that has already
received favorable technical decision for its product
commercial release, or that has entered in a protocol
request with this objective, will have 30 (thirty)
days after this Normative Instruction publication,
extended at CTNBio's discretion, to present the
proposal of the monitoring plan.
Art. 7. During the whole period of monitoring
execution all procedures will be inspected by the
registration and inspection organs and entities.
Sole Paragraph. The organs and entities referred to on
the caput of this article will inform CTNBio about
their procedures, and, at their discretion, they may
invite CTNBio's members to compose the inspection
teams.
Art. 8. Under justification, CTNBio may alter the
monitoring plan at any time.
Art.9. The present Normative Resolution is in force
from its publication date.

Walter Colli
CTNBio President

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial "pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior" (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:

I – Definição: São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:

a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;

b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano;

c) o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisa;

d) os estudos multicêntricos internacionais.

I.1 – Respeitadas as condições acima, não se incluem nessa área temática:

a) pesquisas totalmente realizadas no país por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional;

b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no país.

II – Em todas as pesquisas deve-se:

II.1 – comprovar a participação brasileira e identificar o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis;

II.2 – explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas.

III – A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica.

III.1 – Resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão ser cumpridas, no que couber.

IV – Os ônus e benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo.

V – O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior.

VI – Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios periódicos previstos.

VII – Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens:

VII.1 – Documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também executará o projeto.

VII.2 – Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira.

VII.3 – Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa.

VII.4 – Declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos.

VII.5 – Declaração do uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material.

VII.6 – Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto.

VIII – Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outras.

VIII.1 – Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde