CTNBio
Resolução Normativa Nº 23, de 03 de outubro de 2019 - REVOGADA PELA RN 35
Dispõe sobre a concessão de autorização pela CIBio para liberação planejada no meio ambiente de organismos geneticamente modificados da classe de risco 1 que já tenham sido aprovados anteriormente na CTNBio para fins de avaliações experimentais em liberações planejadas, com subsequente notificação à CTNBio.
A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA – CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, tendo em vista o disposto no art. 14, incisos II, XII, XIII e XVI, da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º As normas simplificadas de liberação planejada no meio ambiente constantes desta Resolução Normativa serão aplicadas aos organismos geneticamente modificados - OGM da classe de risco 1 que já tenham obtido aprovações anteriores da CTNBio para fins de avaliações experimentais em liberações planejadas, incluindo eventos combinados cujos eventos simples já tenham sido aprovados.
§ 1º Esta Resolução Normativa não se aplica a trabalhos em regime de contenção, os quais deverão observar ao disposto na Resolução Normativa nº 2 da CTNBio, de 27 de novembro de 2006.
§ 2º Não se submeterá às disposições desta Resolução Normativa o OGM que tenha obtido autorização destinada à Liberação para Uso Comercial observado o constante no parecer técnico, emitido pela CTNBio.
Art. 2º Para efeitos desta Resolução Normativa considera-se:
I - avaliação de risco: combinação de procedimentos ou métodos, por meio dos quais se avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos da liberação planejada do OGM e seus derivados sobre o ambiente e sobre a saúde humana e animal;
II - requerente: qualquer pessoa jurídica com Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB que se proponha a efetuar liberação planejada, de acordo com esta Resolução Normativa;
III - responsável legal: indivíduo sobre o qual recai a responsabilidade pela condução da liberação planejada, conforme as normas da CTNBio;
IV - risco: probabilidade de ocorrência de efeito adverso; e
V - liberação planejada: liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, para avaliações experimentais sob monitoramento, de acordo com as disposições desta Resolução Normativa.
CAPÍTULO II
DA AUTORIZAÇÃO PELA COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA - CIBio
Art. 3º Para realizar liberação planejada no meio ambiente, o técnico principal deverá encaminhar para a Comissão Interna de Biossegurança - CIBio de sua instituição as informações requeridas no Anexo I - Formulário de Notificação para Liberação Planejada no Meio Ambiente com OGM, observando também os termos da Resolução Normativa nº 1, de 20 de junho de 2006, da CTNBio.
§ 1º A CIBio poderá autorizar projetos de liberação planejada no meio ambiente que envolvam OGM da classe de risco 1, definidos no inciso I do art. 8º da Resolução Normativa nº 2, de 27 de novembro de 2006, da CTNBio, republicada pela Resolução nº 18, de 23 de março de 2018, da CTNBio, que já tenham obtido aprovações anteriores da CTNBio para fins de avaliações experimentais em liberações planejadas, incluindo eventos combinados cujos eventos simples já tenham sido aprovados.
§ 2º A autorização para projetos de liberação planejada no meio ambiente, mediante avaliação conduzida pela CIBio, deve ter como objetivo o estabelecimento do adequado nível de biossegurança, documentado e posteriormente registrado no relatório após liberação e à disposição da fiscalização.
§ 3º As dúvidas sobre a aplicação desta Resolução Normativa devem ser dirimidas junto à CIBio da instituição, a qual, conforme o caso, solicitará esclarecimento à CTNBio.
Art. 4º A realização da liberação planejada de um OGM e seus derivados poderá ser suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer tempo, caso sejam detectados efeitos adversos sobre o meio ambiente ou sobre a saúde humana e animal ou, ainda, mediante a comprovação de novos conhecimentos científicos.
Art. 5º A CIBio deverá manter registro de acompanhamento individual da liberação planejada de OGM no meio ambiente, incluindo, entre outras, as informações referentes às medidas de biossegurança, práticas agronômicas, coleta de dados, descarte, armazenamento, origem do material desde a quarentena se for o caso, transferência de material, eventual destinação do OGM e seus derivados.
Art. 6º O responsável legal da entidade requerente e a respectiva CIBio ficam encarregados de assegurar a observância das disposições desta Resolução Normativa e das demais legislações de biossegurança específicas ao organismo, no que diz respeito à liberação planejada de um OGM e seus derivados no meio ambiente, incluindo as regras de espaçamento e isolamento espacial e temporal. Parágrafo único. A CTNBio deverá ser informada sobre qualquer eventual inobservância das normas previstas nesta Resolução Normativa e dos procedimentos e medidas de biossegurança estabelecidos pela CTNBio e no parecer técnico emitido pela CIBio
Art. 7º A ocorrência de qualquer liberação acidental de um OGM e seus derivados deverá ser imediatamente comunicada à CIBio e à CTNBio.
§ 1º No caso previsto no caput, a CIBio terá até cinco dias úteis para enviar a CTNBio o relatório das ações corretivas adotadas, informando os nomes das pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas.
§ 2º O comunicado da ocorrência a que se refere o caput deste artigo não isenta a requerente de informar as autoridades competentes e as pessoas que possam vir a ser afetadas, com vistas à adoção das providencias cabíveis, de acordo com a legislação em vigor.
Art. 8º Após aprovada a liberação planejada no meio ambiente pela CIBio, o responsável legal da instituição, a CIBio e o técnico principal ficam encarregados de garantir o fiel cumprimento das normas de biossegurança definidas pela CTNBio.
§ 1º O técnico principal é responsável pelo cumprimento das normas de biossegurança em conformidade com as recomendações da CIBio e as Resoluções Normativas da CTNBio.
§ 2º A CIBio deve assegurar que as equipes técnica e de apoio envolvidas nas atividades com OGM recebam treinamento apropriado em biossegurança e que estejam cientes das situações de riscos potenciais dessas atividades e dos procedimentos de proteção individual e coletiva no ambiente de trabalho, conforme legislação trabalhista vigente.
CAPÍTULO II
DA NOTIFICAÇÃO DA LIBERAÇÃO PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE À CTNBio
Art. 9º Após sua aprovação, a CIBio deverá apresentar à CTNBio formulário de notificação de Liberação Planejada no Meio Ambiente - LPMA, conforme Anexo I desta Resolução Normativa.
§ 1º A notificação deverá ser apresentada no vernáculo, com possibilidade de envio do arquivo em meio digital ou por protocolo eletrônico.
§ 2º Caso seja necessário importar material para a condução da liberação planejada no meio ambiente, a requerente deverá incluir o formulário de importação de sementes na notificação à CTNBio, conforme requerimento de permissão para importação de material para pesquisa científica ou experimentação, estabelecido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 10. A CTNBio adotará as providências necessárias para resguardar as informações sigilosas de interesse comercial apontadas pela requerente e assim por ela consideradas, desde que sobre essas informações não recaiam interesses particulares ou coletivos constitucionalmente garantidos.
§ 1º A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste artigo, a requerente deverá dirigir ao Presidente da CTNBio solicitação expressa e fundamentada, contendo a especificação das informações cujo sigilo pretende resguardar.
§ 2º O pedido será indeferido mediante despacho fundamentado, contra o qual caberá recurso ao plenário, garantido o sigilo requerido até decisão final em contrário.
§ 3º O recurso deverá ser interposto no prazo de quinze dias, a contar da data de publicação da decisão no Diário Oficial da União e deverá ser julgado pelo plenário da CTNBio no prazo de sessenta dias.
§ 4º A requerente poderá optar por desistir do pleito, caso tenha seu pedido de sigilo indeferido definitivamente, hipótese em que será vedado à CTNBio dar publicidade à informação objeto do pretendido sigilo.
Art. 11. Os órgãos e entidades de registro e fiscalização requisitarão acesso a determinada informação sigilosa, desde que indispensável ao exercício de suas funções, em petição que fundamentará o pedido e indicará o agente que a ela terá acesso.
Parágrafo único. Fica vedado aos órgãos e entidades de registro dar publicidade à informação objeto do sigilo.
Art. 12. A notificação da requerente será comunicada à plenária da CTNBio, seu extrato será publicado no Diário Oficial da União e será enviado pela CTNBio aos órgãos de registro e fiscalização juntamente com a cópia do processo correspondente.
Art. 13. A secretaria executiva da CTNBio fará a verificação do correto preenchimento do formulário de notificação.
Parágrafo único. A LPMA só poderá ser iniciada após a comunicação à plenária da CTNBio.
Art. 14. Após a conclusão de uma liberação planejada, a CIBio da instituição requerente deverá enviar à CTNBio um relatório detalhado, de acordo com o Anexo II desta Resolução Normativa, no prazo máximo de seis meses.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Art. 15. A requerente que tenha protocolado na CTNBio solicitação de liberação planejada no meio ambiente antes da entrada em vigor desta resolução normativa poderá, no prazo máximo de sessenta dias, contados a partir da data de sua publicação, solicitar adequação da proposta aos preceitos desta resolução normativa.
Art. 16. Os casos não previstos nesta Resolução Normativa serão resolvidos pela CTNBio.
Art. 17. Fica revogada a Resolução Normativa nº 8, de 3 de junho de 2009, da CTNBio.
Art. 18. Esta Resolução Normativa entrará em vigor na data de sua publicação.
Maria Sueli Soares Felipe
PRESIDENTE DA CTNBio
ANEXO I
FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE LIBERAÇÃO PLANEJADA DE OGM
1. Nome da Instituição Responsável.
2. Endereço para contato com a CIBio e nome de seu presidente.
3. Nome, cargo e endereço do Responsável Legal e do Técnico Principal.
4. Título da Liberação Planejada.
5. Objetivo
6. Descrição do experimento com desenho experimental e avaliações a serem realizadas.
7. OGM a ser liberado.
8. Se houver necessidade de importar sementes/mudas, apresentar informações constantes no requerimento de permissão para importação de material para pesquisa científica ou experimentação, conforme estabelecido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
9. Números dos processos anteriores aprovados pela CTNBio, dos quais a atual LPMA seja um prosseguimento.
10. Nome do Município e do Estado onde ocorrerá a LPMA.
11. Nome da propriedade e do proprietário da área (anexar documentação de arrendamento, se pertinente).
12. Endereço completo da propriedade e número de telefone, se houver e endereço eletrônico.
13. Apresentar o mapa da área credenciada no CQB, incluindo:
· A dimensão dos mapas e a escala utilizada nos mesmos, que devem ser coerentes com o OGM, tendo em vista os comunicados de isolamento publicados pela CTNBio;
· A escala cartográfica (nominal e gráfica), a orientação pelas rosas dos ventos e as coordenadas geográficas da área experimental;
· Os limites da área credenciada no CQB;
. Caso a área do experimento não tenha sido descrita em processos anteriores citados na notificação, a requerente deverá incluir as informações solicitadas no Anexo IV da RN6.
14. Informar a localização do experimento com as coordenadas geográficas dentro da área credenciada no CQB. Caso haja necessidade de alterar o local, desde que dentro da mesma área credenciada no CQB e atendendo às normas da CTNBio, o requerente deverá informar o local exato em até 15 (quinze) dias, contados a partir da data da instalação do experimento.
15. Área total da Liberação Planejada.
16. Área com OGM.
17. Datas previstas para início e término da Liberação Planejada.
18. Período de monitoramento após o término da Liberação Planejada.
19. Listar medidas de biossegurança.
20. Observações complementares.
21. Parecer da CIBio, incluindo comentários sobre a capacidade do Técnico Principal para gerenciamento dos trabalhos, a adequação do planejamento experimental contido na proposta, escolha do local e plano emergencial de segurança.
22. Endosso da CIBio:
"A CIBio da (nome da instituição) atesta que as medidas de biossegurança propostas para a presente liberação planejada atendem às normas e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. O OGM será plantado em condições experimentais controladas, evitando eventuais danos ao meio ambiente." (nome, data e assinatura do Presidente da CIBio).
23. Declaração: "A informação aqui fornecida é, no limite do meu conhecimento, completa, acurada e verdadeira" (nome e assinatura do Responsável Legal e data).
ANEXO II
RELATÓRIO DE CONCLUSÃO DE LIBERAÇÃO PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE DE OGM
1. Instituição.
2. CQB Nº.
3. Processo de Liberação Nº.
4. Nome do Presidente e endereço da CIBio.
5. Título da Proposta.
6. Técnico Principal.
7. Responsável Legal.
8. OGM liberado.
9. Classificação de Risco.
10. Informar as alterações genéticas introduzidas e as consequências.
11. Liberações previstas.
12. Liberações efetivadas.
13. Local da liberação.
14. Data do Início.
15. Data da Conclusão.
16. Descrever as medidas de biossegurança adotadas.
17. Descrever os procedimentos de monitoramento utilizados. Informar se houve sobrevivência de OGM no local da liberação, após o término dos experimentos.
18. Apresentar os resultados obtidos e informar se os objetivos da Liberação Planejada foram alcançados.
19. Relatar quaisquer efeitos inesperados ocorridos durante a Liberação Planejada.
20. Informar a quantidade de OGM proveniente desta Liberação e qual seu destino. Informar o procedimento de descarte.
21. Informar se houve fiscalização por parte do órgão competente, anexando cópia do Termo de Fiscalização e, se houver, do Auto de Infração.
Data:
Assinatura do Presidente da CIBio
Assinatura do Técnico Principal
ACESSE AQUI O FORMULÁRIO DE LPMA
CNBS
Resolução CNBS Nº 1, de 29 de janeiro de 2008
Approves the Internal Regulation of the National Biosafety
Council – CNBS.
THE PRESIDENT OF THE NATIONAL BIOSAFETY COUNCIL – CNBS, in
the use of her attributions and due to Plenary decision, at
meeting on January 29th, 2008, decides:
Art.1. The Internal Regulations of the National Biosafety
Council – CNBS are approved, according to this Resolution
Attachment.
Art. 2. This Resolution is in force from its date of
publication.
DILMA ROUSSEFF
INTERNAL REGULATION OF THE NATIONAL BIOSAFETY COUNCIL- CNBS
CHAPTER I
THE OBJECTIVE AND THE COMPOSITION OF CNBS
Art. 1. The National Biosafety Council – CNBS, a collegiate
organ that takes part of the structure of the Presidency of
the Republic, created by article 8 of Law No. 11.105, of
March 24th, 2005, and regulated by Decree No. 5.591, of
November 22nd, 2005, aims at, among other things, the
higher assistance to the President of the Republic for the
formulation and implementation of the National Policy of
Biosafety.
Art. 2. CNBS is composed by the following members:
I – State Ministry Head of the Civil Cabinet of the
Presidency of the Republic, who will preside it;
II – State Ministry of Science and Technology;
III – State Ministry of Agrarian Development;
IV – State Ministry of Agriculture, Cattle Breading and
Supply;
V – State Ministry of Justice;
VI – State Ministry of Health;
VII – State Ministry of the Environment;
VIII – State Ministry of Development, Industry and Foreign
Trade;
IX – State Ministry of Foreign Affairs;
X - State Ministry of Defense; and
XI – Special Secretary of Aquiculture and Fishing of the
Presidency of the Republic.
Paragraph 1. The members of CNBS will be substituted, in
their absences or hindrances, by the Executive-Secretaries
of the respective Ministries, or, if there is no such an
office, by the substitutes of the State Ministry of the
Special Secretary.
Paragraph 2. In the President's absence, he will appoint
the State Ministry to preside the works.
CHAPTER II
CNBS' COMPETENCE
Art. 3. It is CMBS's responsibility:
I – to assist the President of the Republic on the
formulation and implementation of the National Policy of
Biosafety;
II – stipulate principles and policies for the
administrative action of federal organs and entities with
competences on the matter;
III – at request from the National Technical Biosafety
Commission – CTNBio, regarding the aspects of living and
socio-economical opportunity, and of the national interest,
analyze the requests of release for the commercial use of
genetically modified organisms – GMO, and its derivatives;
and
IV – based on CTNBio's manifestation and when it deems
necessary, out of the organs and entities referred to on
art. 16 of Law No. 11.105, of 2005, in the ambit of ther
competences, claim and decide, in last and definite
jurisdiction, about the process regarding the activities
that involve the commercial use of GMO and its derivatives.
CHAPTER III
CNBS' MEMBERS' ATTRIBUTIONS
Art. 4. CNBS' Members' attributions are:
I – to zeal for the full and total development of CNBS
attributions;
II – to analyze and report, within pre-established terms,
subjects distributed to it;
III – to appreciate, and whenever it is the case,
deliberate about subjects presented to CNBS;
IV – to request from CNBS President, the voting of subject
in urgency character, and the request should be submitted
to Plenary Approval; and
V – perform other activities that are necessary to the
fulfillment of its attributions and to the functioning of
CNBS.
CHAPTER IV
THE ORGANIZATION AND THE FUNCTIONING OF CNBS
Section I
The General Dispositions
Art. 5. CNBS has the following internal organization:
I – Plenary;
II – Presidency; and
III – Executive-Secretariat.
Subsection I
The Plenary
Art. 6. The Plenary is the decisive instance of CNBS,
composed by members appointed on art. 2, and it will meet
through calling or provocation, in accordance with the
requisites of functioning established on this Internal
Regulation.
Subsection II
The Plenary Functioning
Art. 7. CNBS will meet through calling from its President
or through provocation of most of its members.
Paragraph 1. CNBS calling provocation referred to on the
caput should be founded, explicating the motives and the
meeting agenda.
Paragraph 2. On the document calling the meeting, the
President will record the agenda, the date, the time and
the place the session will take place.
Art. 8. CNBS sessions will only take place with the
presence of at least six members, and the decisions will be
taken with favorable votes from the absolute majority.
Art.9. On CNBS sessions, the following procedures will be
adopted:
I – works installations by the President;
II – checking of the presence and existence of quorum for
the collegiate installation;
III – reading and approval of the previous meeting minutes;
IV – reading of general information, when it is the case;
V – presentation, discussion and deliberation of subjects
on the agenda; and
VI – closing of the works.
Art.10. Alteration of subjects on record will take place
through CNBS' President's decision or by proposition of any
of the members, as long as it is approved by the Plenary.
Subsection III
The Processes
Art. 11. The processes will be processed at the Executive-
Secretariat of CNBS, and the term for the respective
judgment will start from this date.
Sole Paragraph. The process receipt registration will
indicate the date and sole number of protocol.
Art.12. CNBS' competence processes distribution shall be
made by the President.
Art.13. After distributing the process, the reporter member
will write the report, and submit it to CNBS' judgment.
Art. 14. After the reporter's vote, CNBS' President should
open a discussion period for the subject, for its members'
judgment.
Sole Paragraph. After consulting the Plenary, the President
will determine the closing of oral debate, and open for
voting.
Art.15. The President will proclaim the result, whose final
decision will be written by the Executive-Secretariat.
Sole Paragraph. CNBS' deliberations will be constituted of:
I – propositions: when there is higher assistance to the
President of the Republic on the formulation and
implementation of the National Policy of Biosafety;
II – guidance: when there is stipulation of principles and
policies for the administrative action of federal organs
and entities; and
III – resolutions: when there is final decision about the
analysis, at CTNBio's request, regarding the aspects of
convenience and socio-economical opportunity, and of
national interest, of release requests for commercial use
of GMO and its derivatives, appeal and decision, in last
and definite jurisdiction, of the processes regarding
activities that involve the commercial use of GMO and its
derivatives, and judgment of resources interposed by
registration and inspection organs and entities.
Art.16. At every CNBS' meeting minutes will drawn up,
which, after being approved and signed by he present
members, will be filed at the Executive-Secretariat.
Art.17. The final decision will only be effective from its
publication date, by the Executive-Secretariat, at the
Official Gazette.
Art. 18. The President or CNBS may requested urgency on the
appreciation of a subject on the agenda.
Art.19. The President or the Executive–Secretariat will be
able to request manifestation from the Sub-office for
Juridical Subjects, and from the Sub-office of Analysis and
Follow-up of Governmental Policies at the Civil Cabinet of
the Presidency of the Republic, in the ambit of its
competences, to subsidize CNBS' decisions.
Art.20. The requests, requirements or resources that do not
fit on the legal hypotheses of CNBS' competence, are, at
preliminary order, not granted by the President ad
referendum of CNBS.
Sub-section IV
The Executive-Secretariat
Art.21. It is the Executive-Secretariat's responsibility,
together with the Civil Cabinet of the Presidency of the
Republic:
I – to zeal for the full development of CNBS' attributions;
II – to plan, organize, and coordinate CNBS' technical and
administrative activities;
III – to provide the necessary means for CNBS' works
execution;
IV – to promote the handling of processes subject to CNBS'
deliberation;
V – to forward CNBS' manifestation to the registration and
inspection organs and entities referred to on art. 16 of
Law No. 11.105, of 2005, whenever there is final decision
in favor of the execution of the analyzed activity;
VI – to forward CNBS' manifestation to CTNBio for the
petitioner's awareness, whenever there is final decision
against the analyzed activity;
VII – to assist CNBS' members in issues of the Council's
competence;
VIII- to request manifestation from the Sub-office of
Juridical Subjects and from the Sub-office of Analysis and
Follow-up of Governmental Policies of the Civil Cabinet of
the Presidency of the Republic, in the ambit of its
competences, to subsidize CNBS' decisions; and
IX – to execute other attributions determined by CNBS'
President.
Section II
The Specific Dispositions of Process of CNBS' Competence
Sub-Section I
The Analysis of Convenience and Opportunity
Art.22. CNBS will decide, at CTNBio's request, about
convenience and socio-economical opportunity aspects, and
of national interest on the release for commercial use of
GMO and its derivatives.
Paragraph 1. CTNBio should enter in a protocol, with CNBS'
Executive-Secretariat, the process regarding the activity
to be analyzed, or its integral copy, indicating motives
for such forwarding.
Paragraph 2. After the processing of CTNBio's request, CNBS
Executive-Secretariat shall send to the members of the
Council, within five days, a copy of the request, of the
motivation, and of CTNBio's technical decision, and it will
make the process available for eventual consultation or
copy requests.
Sub-section II
The Processes Appeal
Art.23. CNBS shall appeal to a higher court the processes
regarding the activities that involve the commercial use of
GMO and its derivatives for analysis and decision, in last
and definite jurisdiction, within thirty days from the date
of publication of CTNBio's technical decision on the
Official Gazette.
Paragraph 1. In case of appeal, the Executive-Secretariat
will notify CTNBio so that it remits to CNBS the process
that was appealed to higher court, or its full copy, within
five days.
Paragraph 2. Within five days, the Executive-Secretariat
will send to CNBS' members, contacts of the registration of
the copy of the process, a copy of CTNBIo's technical
decision, and it will make the process available for
eventual consultations or copy requests.
Subsection III
Registration and Inspection Organs and Entities Resources
Art.24. CNBS will decide about the registration and
inspection organs and entities resources regarding the
commercial liberation of GMO and its derivatives, which
have entered in a protocol in its Executive-Secretariat,
within thirty days counting from the date of publication of
CTNBio's technical decision on the Official Gazette.
Paragraph 1. The resource dealt with in this article shall
be instructed with technically founded justification that
demonstrates the divergences of the registration and
inspection organ or entity, in the ambit of their
competences regarding CTNBio's decision in relation to
biosafety aspects of GMO and its derivatives.
Paragraph 2. After the resource has entered in the protocol
referred to on the caput, CNBS Executive-Secretariat will
request from CTNBio the process, or its full copy, within
five days.
Paragraph 3. Within five days, CTNBio shall send to CNBS
the process, or its full copy.
Paragraph 4. After having received the process, or its full
copy, within five days, CNBS Executive-Secretariat shall
send to the Council's members a copy of the resource, and
of the appealed technical opinion, and it will make the
process available for consultations and requests of copies
by CNBS' members.
Paragraph 5. Within the period foreseen on paragraph 4,
CNBS Executive-Secretariat will send to CTNBio a copy of
the interposed resource.
Paragraph 6. The untimely resources will not be granted by
the President at preliminary order.
CHAPTER V
THE FINAL DISPOSITIONS
Art. 25. CNBS will publicize its activities and decisions,
except for secret information, of public, commercial or
business interest.
Sole Paragraph. Requests for certificates and copies of
processes pieces shall be directed by the interested party
to CTNBio, who will make the process available for
consultation or copy, observing the secrecy of the
documents and information in accordance with Decree No.
5.591, of 2005.
Art.26. The participation on CNBS' activities will be
considered relevant function, not remunerated.
Art.27. The proposal for this Internal Regulation
alteration shall be presented by any member at a CNBS
session.
Sole Paragraph. This Internal Regulation alteration will
only be approved by favorable vote of the majority of CNBS'
members.
Art.28. The missing cases and the doubts arising on the
application of this Internal Regulation will be solved by
CNBS' President, ad referendum of the Council.
Sole Paragraph. The President or CNBS may request
manifestation of the Sub-office for Juridical Issues and
the Sub-office of Analysis and Follow-up of Governmental
Policies of the Civil Cabinet of the Presidency of the
Republic, in the ambit of their competences, to subsidize
the resolution of missing cases, and of doubts arising from
the application of this Internal Regulation.
CNS
Resolução CNS Nº 292, de 08 de Julho de 1999
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial "pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior" (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:
I – Definição: São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:
a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;
b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano;
c) o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisa;
d) os estudos multicêntricos internacionais.
I.1 – Respeitadas as condições acima, não se incluem nessa área temática:
a) pesquisas totalmente realizadas no país por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional;
b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no país.
II – Em todas as pesquisas deve-se:
II.1 – comprovar a participação brasileira e identificar o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis;
II.2 – explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas.
III – A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica.
III.1 – Resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão ser cumpridas, no que couber.
IV – Os ônus e benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo.
V – O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior.
VI – Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios periódicos previstos.
VII – Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens:
VII.1 – Documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também executará o projeto.
VII.2 – Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira.
VII.3 – Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa.
VII.4 – Declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos.
VII.5 – Declaração do uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material.
VII.6 – Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto.
VIII – Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outras.
VIII.1 – Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde