Estabelece os requisitos técnicos para apresentação de consulta à CTNBio sobre as Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão

 A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA – CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares e em observância às disposições contidas nos incisos XV e XVI do art. 14 da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005;

CONSIDERANDO a necessidade de avaliar as Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão (TIMP), do inglês Precision Breeding Innovation (PBI) e que também englobam as denominadas Novas Tecnologias de Melhoramento, do inglês New Breeding Technologies -NBTs, à luz dos preceitos previstos na Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005;
Considerando que a Lei nº 11.105, de 2005, define moléculas de ADN/ARN recombinante, engenharia genética e organismo geneticamente modificado - OGM nos incisos III, IV e V de seu art. 3º, respectivamente;

Considerando que as TIMP abrangem um conjunto de novas metodologias e abordagens que diferem da estratégia de engenharia genética por transgenia, por resultar na ausência de ADN/ARN recombinante no produto final;

Considerando que as TIMP podem introduzir usos inovadores de ferramentas de biologia molecular, que podem resultar:
1. Na edição precisa de genomas, por indução de mutações específicas, gerando ou modificando alelos  selvagens e/ou mutados sem inserção de transgene(s);
2. Em transformação genética e/ou controle de expressão gênica (ativação/inativação);
3. Em regulação epigenética da expressão de genes por mecanismos naturais sem haver modificação genética no indivíduo;
4. Em transformação genética e/ou controle de expressão gênica com genes de espécies sexualmente compatíveis;
5. Em transformação genética temporária e não herdável de células e tecidos;
6. Em infecção permanente ou não no hospedeiro de elementos virais transformados geneticamente;
7. Na criação de alelos com herança autônoma e potencial de recombinação com possibilidade de alterar toda uma população (direcionamento gênico, do inglês: gene drive); e
8. Na construção de genes heterólogos ou novas cópias de genes homólogos.
Resolve:

Art. 1º São considerados exemplos de Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão (TIMP), mas não limitadas a estas, as tecnologias descritas no Anexo I integrante desta Resolução Normativa, que podem originar um produto não considerado como um Organismo Geneticamente Modificado (OGM) e seus derivados, conforme definições da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005.
§ 1º O produto a que se refere o caput deste artigo é definido como a descendência, linhagem ou o produto final de um processo que utiliza Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão em uma de suas fases de desenvolvimento.
§ 2º Os casos a serem enquadrados não se limitam às tecnologias descritas no Anexo I, uma vez que o avanço rápido e contínuo de diferentes tecnologias poderá propiciar novos produtos, aos quais os preceitos desta Resolução Normativa serão igualmente aplicáveis.
§ 3º Os produtos a que se refere o caput desse artigo implicam em, pelo menos, uma das seguintes características:
I – produto com ausência comprovada de ADN/ARN recombinante, obtido por técnica que emprega OGM como parental;
II – produto obtido por técnica que usa ADN/ARN que não se multiplicará em célula viva;
III – produto obtido por técnica que introduz mutações sítio dirigidas, gerando ganho ou perda de função gênica, com a ausência comprovada de ADN/ARN recombinante no produto;
IV – produto obtido por técnica onde existe a expressão, temporária ou permanente, de moléculas de ADN/ARN recombinante, sem que haja a presença ou introgressão dessas moléculas no produto; e
V – produto onde são utilizadas técnicas que empregam moléculas de ADN/ARN que, absorvidas ou não de forma sistêmica, não causam modificação permanente do genoma.
Parágrafo único. No caso de um produto obtido a partir de um OGM com parecer favorável da CTNBio para liberação comercial, as condições descritas serão aplicáveis somente à característica introduzida por TIMP.

Art. 2º De forma a determinar se o produto obtido por TIMP será ou não considerado um OGM e seus derivados, nos termos do art. 3º da Lei 11.105, de 2005, a requerente deverá apresentar consulta à CTNBio.
§ 1º A consulta deverá vir instruída com as informações constantes no Anexo II desta Resolução Normativa.
§ 2º Uma vez protocolada a consulta na CTNBio, seu extrato será publicado no Diário Oficial da União e distribuída a um dos membros, titular ou suplente, para relatoria e elaboração de parecer final.
§ 3º O parecer final do membro deverá ser baseado em uma análise, caso a caso, sobre a comprovação de atendimento a pelo menos uma das condições descritas no § 3º do art. 1º desta Resolução Normativa.
§ 4º Para os produtos e tecnologias obtidos com o uso das técnicas exemplificadas no Anexo I, a decisão da CTNBio observará o atendimento a uma ou mais condições descritas no § 3º do art. 1º desta Resolução Normativa e será conclusiva quanto à aplicação das definições dos arts. 3º e 4º da Lei nº 11.105, de 2005.

Art. 3º O parecer final a que se refere o § 2º do art. 2º desta Resolução Normativa deverá ser submetido a pelo menos uma das Subcomissões Setoriais Permanente, de acordo com o organismo parental e o uso proposto da técnica submetida à consulta e, após a sua aprovação, deverá ser encaminhado ao plenário da CTNBio para deliberação.
Parágrafo único. As Subcomissões terão prazo de até noventa dias para análise e elaboração de pareceres, podendo ser prorrogado por igual período por decisão do plenário da CTNBio.

Art. 4º A CTNBio poderá, como resultado da consulta e com as devidas justificativas científicas, solicitar informações ou estudos adicionais.

Art. 5º As situações não previstas nesta Resolução Normativa serão avaliadas e definidas, caso a caso, pela CTNBio.

Art. 6º Esta Resolução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

 Edivaldo Domingues Velini
 PRESIDENTE DA CTNBio

ANEXO I: Exemplos de "Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão (TIMP)".

1. TÉCNICA: Florescimento Precoce.
1.1 RESUMO DA TÉCNICA: Silenciamento e/ou super-expressão de genes relacionados ao florescimento através da inserção da modificação genética no genoma e posterior segregação ou através da expressão temporária por vetor viral.

2. TÉCNICA: Tecnologia para Produção de Sementes.
2.1 RESUMO DA TÉCNICA: Inserção da modificação genética para restauração da fertilidade em linhagens naturalmente macho-estéreis a fim de multiplicar essas linhagens mantendo a condição de macho-esterilidade, sem haver, no entanto, transmissão da modificação genética para a descendência.

3. TÉCNICA: Melhoramento Reverso.
3.1 RESUMO DA TÉCNICA: Inibição da recombinação meiótica em plantas heterozigotas selecionadas para a característica de interesse a fim de produzir linhagens parentais homozigotas.

4. TÉCNICA: Metilação do DNA Dependente do RNA.
4.1 RESUMO DA TÉCNICA: Metilação direcionada por RNAs interferentes ("RNAi") em regiões promotoras homólogas ao RNAi com o objetivo de inibir a transcrição do gene alvo em seres vivos.

5. TÉCNICA: Mutagênese Sítio Dirigida.
5.1 RESUMO DA TÉCNICA: Complexos proteicos ou riboproteicos capazes de causar mutagênese sítio dirigida em microrganismos, plantas, animais e células humanas.

6. TÉCNICA: Mutagênese Direcionada por Oligonucleotídeo.
6.1 RESUMO DA TÉCNICA: Introdução na célula de um oligonucleotídeo sintetizado de forma complementar à sequência alvo, contendo uma ou poucas alterações de nucleotídeos, que poderão causar substituição, inserção ou deleção na sequência alvo através do mecanismo de reparo celular (microorganismos, plantas, animais e células humanas).

7. TÉCNICA: Agroinfiltração/Agroinfecção.
7.1 RESUMO DA TÉCNICA: Folhas (ou outro tecido somático) infiltrado com Agrobacterium sp. ou construções gênicas contendo o gene de interesse para obter uma expressão temporária em altos níveis localizada na área infiltrada ou com vetor viral para expressão sistêmica, sem que a modificação seja transmitida às gerações subsequentes.

8. TÉCNICA: RNAi uso tópico/sistêmico.
8.1 RESUMO DA TÉCNICA: Uso de RNA fita dupla ("dsRNA") com sequência homóloga ao(s) gene(s) alvo para silenciamento específico desse(s) gene(s). As moléculas engenheiradas de dsRNA podem ser introduzidas/absorvidas pela célula a  partir do ambiente.

9. TÉCNICA: Vetor Viral.
9.1 RESUMO DA TÉCNICA: Inoculação de seres vivos com vírus recombinante (DNA ou RNA) expressando a modificação genética e amplificação do gene de interesse através dos mecanismos de replicação viral, sem que haja modificação do genoma do hospedeiro.

ANEXO II:

1. Com relação ao organismo original (Parentais), informar:
1. a identificação da tecnologia genética, objetivo e uso pretendido do  organismo resultante e seus derivados;
2. a classificação taxonômica, a partir de família, até o nível mais detalhado do organismo a ser liberado, incluindo, quando apropriado, subespécie, cultivar, patovar, estirpe e sorotipo;
3. a classificação de risco do organismo geneticamente modificado de acordo com a Resolução Normativa n.º 2, de 27 de novembro de 2006
4. o(s) gene(s) e/ou elemento(s) genético(s) manipulado(s), organismo(s) de origem e suas funções específicas, quando aplicável;
5. a(s) estratégia(s) genética(s) utilizada(s) para produzir a(s) modificação(ões) desejada(s); o(s) mapa(s) genético(s) da(s) construção(ões) utilizado(s) no processo indicando, com todos elementos genéticos presentes;
6. a caracterização molecular do resultado da manipulação no organismo receptor (parentais e produto final), quando aplicável, fornecendo informações relacionadas a: (1) número de cópias manipuladas (e.g. número de sequências genômicas, número de alelos, etc); (2) localização no genoma da região manipulada, quando possível; (3) identificar a presença de modificações genéticas não intencionais (off-target), quando aplicável.
7. o produto da expressão da(s) região(ões) genômica(s) manipulada(s), descrito em detalhes, quando aplicável.

2. Com relação ao produto (descendência, linhagem ou o produto final) informar:
1. a comprovação da ausência de moléculas de ADN/ARN recombinantes, através da utilização de métodos moleculares.
2. se o produto contendo moléculas de ADN/ARN para uso tópico/sistêmico tem capacidade recombinatória de se inserir na espécie alvo e/ou em espécies não alvo.
4. se o produto objeto da solicitação encontra-se aprovado comercialmente em outros países.
5. se o produto utilizar o princípio de direcionamento gênico (do inglês gene drive) que pode permitir que a alteração fenotípica conferida tenha o potencial de se disseminar em toda população do organismo receptor, explicitar os cuidados para monitorar o organismo, utilizando pelo menos duas estratégias diferentes.
6. como foi avaliada a possibilidade de eventuais efeitos não intencionais (off-target) da tecnologia que possam estar presentes no produto.
 

Approves the Internal Regulation of the National Biosafety
Council – CNBS.

 

THE PRESIDENT OF THE NATIONAL BIOSAFETY COUNCIL – CNBS, in
the use of her attributions and due to Plenary decision, at
meeting on January 29th, 2008, decides:

Art.1. The Internal Regulations of the National Biosafety
Council – CNBS are approved, according to this Resolution
Attachment.
Art. 2. This Resolution is in force from its date of
publication.

DILMA ROUSSEFF

 

INTERNAL REGULATION OF THE NATIONAL BIOSAFETY COUNCIL- CNBS

CHAPTER I
THE OBJECTIVE AND THE COMPOSITION OF CNBS
Art. 1. The National Biosafety Council – CNBS, a collegiate
organ that takes part of the structure of the Presidency of
the Republic, created by article 8 of Law No. 11.105, of
March 24th, 2005, and regulated by Decree No. 5.591, of
November 22nd, 2005, aims at, among other things, the
higher assistance to the President of the Republic for the
formulation and implementation of the National Policy of
Biosafety.
Art. 2. CNBS is composed by the following members:
I – State Ministry Head of the Civil Cabinet of the
Presidency of the Republic, who will preside it;
II – State Ministry of Science and Technology;
III – State Ministry of Agrarian Development;
IV – State Ministry of Agriculture, Cattle Breading and
Supply;
V – State Ministry of Justice;
VI – State Ministry of Health;
VII – State Ministry of the Environment;
VIII – State Ministry of Development, Industry and Foreign
Trade;
IX – State Ministry of Foreign Affairs;
X - State Ministry of Defense; and
XI – Special Secretary of Aquiculture and Fishing of the
Presidency of the Republic.
Paragraph 1. The members of CNBS will be substituted, in
their absences or hindrances, by the Executive-Secretaries
of the respective Ministries, or, if there is no such an
office, by the substitutes of the State Ministry of the
Special Secretary.
Paragraph 2. In the President's absence, he will appoint
the State Ministry to preside the works.

CHAPTER II
CNBS' COMPETENCE
Art. 3. It is CMBS's responsibility:
I – to assist the President of the Republic on the
formulation and implementation of the National Policy of
Biosafety;
II – stipulate principles and policies for the
administrative action of federal organs and entities with
competences on the matter;
III – at request from the National Technical Biosafety
Commission – CTNBio, regarding the aspects of living and
socio-economical opportunity, and of the national interest,
analyze the requests of release for the commercial use of
genetically modified organisms – GMO, and its derivatives;
and
IV – based on CTNBio's manifestation and when it deems
necessary, out of the organs and entities referred to on
art. 16 of Law No. 11.105, of 2005, in the ambit of ther
competences, claim and decide, in last and definite
jurisdiction, about the process regarding the activities
that involve the commercial use of GMO and its derivatives.

CHAPTER III
CNBS' MEMBERS' ATTRIBUTIONS
Art. 4. CNBS' Members' attributions are:
I – to zeal for the full and total development of CNBS
attributions;
II – to analyze and report, within pre-established terms,
subjects distributed to it;
III – to appreciate, and whenever it is the case,
deliberate about subjects presented to CNBS;
IV – to request from CNBS President, the voting of subject
in urgency character, and the request should be submitted
to Plenary Approval; and
V – perform other activities that are necessary to the
fulfillment of its attributions and to the functioning of
CNBS.

CHAPTER IV
THE ORGANIZATION AND THE FUNCTIONING OF CNBS
Section I
The General Dispositions
Art. 5. CNBS has the following internal organization:
I – Plenary;
II – Presidency; and
III – Executive-Secretariat.
Subsection I
The Plenary
Art. 6. The Plenary is the decisive instance of CNBS,
composed by members appointed on art. 2, and it will meet
through calling or provocation, in accordance with the
requisites of functioning established on this Internal
Regulation.
Subsection II
The Plenary Functioning
Art. 7. CNBS will meet through calling from its President
or through provocation of most of its members.
Paragraph 1. CNBS calling provocation referred to on the
caput should be founded, explicating the motives and the
meeting agenda.
Paragraph 2. On the document calling the meeting, the
President will record the agenda, the date, the time and
the place the session will take place.
Art. 8. CNBS sessions will only take place with the
presence of at least six members, and the decisions will be
taken with favorable votes from the absolute majority.
Art.9. On CNBS sessions, the following procedures will be
adopted:
I – works installations by the President;
II – checking of the presence and existence of quorum for
the collegiate installation;
III – reading and approval of the previous meeting minutes;
IV – reading of general information, when it is the case;
V – presentation, discussion and deliberation of subjects
on the agenda; and
VI – closing of the works.
Art.10. Alteration of subjects on record will take place
through CNBS' President's decision or by proposition of any
of the members, as long as it is approved by the Plenary.
Subsection III
The Processes
Art. 11. The processes will be processed at the Executive-
Secretariat of CNBS, and the term for the respective
judgment will start from this date.
Sole Paragraph. The process receipt registration will
indicate the date and sole number of protocol.
Art.12. CNBS' competence processes distribution shall be
made by the President.
Art.13. After distributing the process, the reporter member
will write the report, and submit it to CNBS' judgment.
Art. 14. After the reporter's vote, CNBS' President should
open a discussion period for the subject, for its members'
judgment.
Sole Paragraph. After consulting the Plenary, the President
will determine the closing of oral debate, and open for
voting.
Art.15. The President will proclaim the result, whose final
decision will be written by the Executive-Secretariat.
Sole Paragraph. CNBS' deliberations will be constituted of:
I – propositions: when there is higher assistance to the
President of the Republic on the formulation and
implementation of the National Policy of Biosafety;
II – guidance: when there is stipulation of principles and
policies for the administrative action of federal organs
and entities; and
III – resolutions: when there is final decision about the
analysis, at CTNBio's request, regarding the aspects of
convenience and socio-economical opportunity, and of
national interest, of release requests for commercial use
of GMO and its derivatives, appeal and decision, in last
and definite jurisdiction, of the processes regarding
activities that involve the commercial use of GMO and its
derivatives, and judgment of resources interposed by
registration and inspection organs and entities.
Art.16. At every CNBS' meeting minutes will drawn up,
which, after being approved and signed by he present
members, will be filed at the Executive-Secretariat.
Art.17. The final decision will only be effective from its
publication date, by the Executive-Secretariat, at the
Official Gazette.
Art. 18. The President or CNBS may requested urgency on the
appreciation of a subject on the agenda.
Art.19. The President or the Executive–Secretariat will be
able to request manifestation from the Sub-office for
Juridical Subjects, and from the Sub-office of Analysis and
Follow-up of Governmental Policies at the Civil Cabinet of
the Presidency of the Republic, in the ambit of its
competences, to subsidize CNBS' decisions.
Art.20. The requests, requirements or resources that do not
fit on the legal hypotheses of CNBS' competence, are, at
preliminary order, not granted by the President ad
referendum of CNBS.
Sub-section IV
The Executive-Secretariat
Art.21. It is the Executive-Secretariat's responsibility,
together with the Civil Cabinet of the Presidency of the
Republic:
I – to zeal for the full development of CNBS' attributions;
II – to plan, organize, and coordinate CNBS' technical and
administrative activities;
III – to provide the necessary means for CNBS' works
execution;
IV – to promote the handling of processes subject to CNBS'
deliberation;
V – to forward CNBS' manifestation to the registration and
inspection organs and entities referred to on art. 16 of
Law No. 11.105, of 2005, whenever there is final decision
in favor of the execution of the analyzed activity;
VI – to forward CNBS' manifestation to CTNBio for the
petitioner's awareness, whenever there is final decision
against the analyzed activity;
VII – to assist CNBS' members in issues of the Council's
competence;
VIII- to request manifestation from the Sub-office of
Juridical Subjects and from the Sub-office of Analysis and
Follow-up of Governmental Policies of the Civil Cabinet of
the Presidency of the Republic, in the ambit of its
competences, to subsidize CNBS' decisions; and
IX – to execute other attributions determined by CNBS'
President.
Section II
The Specific Dispositions of Process of CNBS' Competence
Sub-Section I
The Analysis of Convenience and Opportunity
Art.22. CNBS will decide, at CTNBio's request, about
convenience and socio-economical opportunity aspects, and
of national interest on the release for commercial use of
GMO and its derivatives.
Paragraph 1. CTNBio should enter in a protocol, with CNBS'
Executive-Secretariat, the process regarding the activity
to be analyzed, or its integral copy, indicating motives
for such forwarding.
Paragraph 2. After the processing of CTNBio's request, CNBS
Executive-Secretariat shall send to the members of the
Council, within five days, a copy of the request, of the
motivation, and of CTNBio's technical decision, and it will
make the process available for eventual consultation or
copy requests.
Sub-section II
The Processes Appeal
Art.23. CNBS shall appeal to a higher court the processes
regarding the activities that involve the commercial use of
GMO and its derivatives for analysis and decision, in last
and definite jurisdiction, within thirty days from the date
of publication of CTNBio's technical decision on the
Official Gazette.
Paragraph 1. In case of appeal, the Executive-Secretariat
will notify CTNBio so that it remits to CNBS the process
that was appealed to higher court, or its full copy, within
five days.
Paragraph 2. Within five days, the Executive-Secretariat
will send to CNBS' members, contacts of the registration of
the copy of the process, a copy of CTNBIo's technical
decision, and it will make the process available for
eventual consultations or copy requests.
Subsection III
Registration and Inspection Organs and Entities Resources
Art.24. CNBS will decide about the registration and
inspection organs and entities resources regarding the
commercial liberation of GMO and its derivatives, which
have entered in a protocol in its Executive-Secretariat,
within thirty days counting from the date of publication of
CTNBio's technical decision on the Official Gazette.
Paragraph 1. The resource dealt with in this article shall
be instructed with technically founded justification that
demonstrates the divergences of the registration and
inspection organ or entity, in the ambit of their
competences regarding CTNBio's decision in relation to
biosafety aspects of GMO and its derivatives.
Paragraph 2. After the resource has entered in the protocol
referred to on the caput, CNBS Executive-Secretariat will
request from CTNBio the process, or its full copy, within
five days.
Paragraph 3. Within five days, CTNBio shall send to CNBS
the process, or its full copy.
Paragraph 4. After having received the process, or its full
copy, within five days, CNBS Executive-Secretariat shall
send to the Council's members a copy of the resource, and
of the appealed technical opinion, and it will make the
process available for consultations and requests of copies
by CNBS' members.
Paragraph 5. Within the period foreseen on paragraph 4,
CNBS Executive-Secretariat will send to CTNBio a copy of
the interposed resource.
Paragraph 6. The untimely resources will not be granted by
the President at preliminary order.

CHAPTER V
THE FINAL DISPOSITIONS
Art. 25. CNBS will publicize its activities and decisions,
except for secret information, of public, commercial or
business interest.
Sole Paragraph. Requests for certificates and copies of
processes pieces shall be directed by the interested party
to CTNBio, who will make the process available for
consultation or copy, observing the secrecy of the
documents and information in accordance with Decree No.
5.591, of 2005.
Art.26. The participation on CNBS' activities will be
considered relevant function, not remunerated.
Art.27. The proposal for this Internal Regulation
alteration shall be presented by any member at a CNBS
session.
Sole Paragraph. This Internal Regulation alteration will
only be approved by favorable vote of the majority of CNBS'
members.
Art.28. The missing cases and the doubts arising on the
application of this Internal Regulation will be solved by
CNBS' President, ad referendum of the Council.
Sole Paragraph. The President or CNBS may request
manifestation of the Sub-office for Juridical Issues and
the Sub-office of Analysis and Follow-up of Governmental
Policies of the Civil Cabinet of the Presidency of the
Republic, in the ambit of their competences, to subsidize
the resolution of missing cases, and of doubts arising from
the application of this Internal Regulation.

 

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial "pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior" (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:

I – Definição: São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:

a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;

b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano;

c) o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisa;

d) os estudos multicêntricos internacionais.

I.1 – Respeitadas as condições acima, não se incluem nessa área temática:

a) pesquisas totalmente realizadas no país por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional;

b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no país.

II – Em todas as pesquisas deve-se:

II.1 – comprovar a participação brasileira e identificar o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis;

II.2 – explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas.

III – A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica.

III.1 – Resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão ser cumpridas, no que couber.

IV – Os ônus e benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo.

V – O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior.

VI – Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios periódicos previstos.

VII – Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens:

VII.1 – Documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também executará o projeto.

VII.2 – Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira.

VII.3 – Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa.

VII.4 – Declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos.

VII.5 – Declaração do uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material.

VII.6 – Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto.

VIII – Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outras.

VIII.1 – Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde