CTNBio
Resolução Normativa Nº 13, de 10 de novembro de 2014
RULING INSTRUCTION No. 13, OF NOVEMBER 10, 2014
Establishes post-harvesting isolation and
monitoring conditions for planned release
actions related to genetically modified
sorghum into the environment.
THE NATIONAL BIOSAFETY TECHNICAL COMMISSION – CTNBio, using the powers vested in it by
applicable legislation and regulations, and in view of the provisions of Article 14(II) of Law no.
11105, of March 24, 2005, RESOLVES
Article 1. Planned releases of genetically modified sorghum (Sorghum bicolor
(L.)Moench subsp bicolor) into the environment shall be implemented under the following
isolation conditions:
I – Keeping a minimum distance of 800 meters from other sorghum farming;
II – Featuring a bordering of twenty (20) lines of not genetically modified sorghum
around the set of experimental plots. The sorghum cultivar shall be of the same cycle
of the genetically modified cultivar;
III – Panicles of genetically modified sorghum shall be packed so as to avoid pollen
pouring;
IV – At least bimonthly inspections up to harvesting shall be conducted at the tillage
and the area around the experiment within a radius of 1500 meters in order to
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eliminate sorghum sylvan plants and voluntary plants.
Article 2. Following harvesting of genetically modified sorghum, the experimental and
bordering areas shall be monitored for sorghum voluntary plants for a period of six (6) months
when irrigated and for twelve (12) months otherwise. Irrigation system availability of
unavailability shall be informed by LPMA request. During the monitoring period, the area shall
be either maintained in fallow or cultivated with a plant easily differentiated from sorghum
plants. Voluntary plants shall be eliminated before flourishing.
Article 3. Any situation unforeseen by this Ruling Resolution shall be evaluated and
defined by CTNBio in a case by case basis.
Article 4. CTNBio may, as the result of a risk assessment, set additional biosafety
measures.
Article 5. This Ruling Resolution shall be effective upon publication.
Edivaldo Domingues Velini
CTNBio President
CNBS
Resolução CNBS Nº 3, de 5 de março de 2008
Ratifies the National Biosafety Technical Commission CTNBio Technical Opinion no. 1,100/2007, favorable to commercial release of genetically modified corn Event MON810, or Guardian Corn.
THE CHAIRPERSON, THE NATIONAL BIOSAFETY COUNCIL – CNBS, in view of the provisions of Article 52 of Decree no. 5,591, of November 22, 2005, and Articles 15 and 24 of CNBS Internal Regulations, and
Complying with a CNBS decision issued in a meeting held on February 12, 2008, dismissing by majority vote, according to votes of His Excellency, the Reporting Minister, the appeals submitted by Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, the Brazilian National Sanitary Surveillance Agency, and by Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis - IBAMA, the Brazilian Institute of Environment and Renewable Natural Resources in proceedings no. 01200.002995/99-54;
RESOLVES:
Article 1. The National Technical Biosafety Commission – CTNBio Technical Opinion no. 1,100/2007, published in the Federal Official Gazette of February 4, 2007, favorable to commercial release of genetically modified corn event MON810, of Guardian Corn is hereby ratified.
Article 2. This Resolution is effective upon publication.
DILMA ROUSSEFF
CNS
Resolução CNS Nº 292, de 08 de Julho de 1999
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial "pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior" (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:
I – Definição: São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:
a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;
b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano;
c) o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisa;
d) os estudos multicêntricos internacionais.
I.1 – Respeitadas as condições acima, não se incluem nessa área temática:
a) pesquisas totalmente realizadas no país por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional;
b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no país.
II – Em todas as pesquisas deve-se:
II.1 – comprovar a participação brasileira e identificar o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis;
II.2 – explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas.
III – A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica.
III.1 – Resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão ser cumpridas, no que couber.
IV – Os ônus e benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo.
V – O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior.
VI – Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios periódicos previstos.
VII – Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens:
VII.1 – Documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também executará o projeto.
VII.2 – Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira.
VII.3 – Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa.
VII.4 – Declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos.
VII.5 – Declaração do uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material.
VII.6 – Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto.
VIII – Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outras.
VIII.1 – Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde