Dispõe sobre a classificação do nível de risco das atividades econômicas sujeitas a atos públicos de liberação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, para os fins da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, regulamentada pelo Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.

A PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBIO, no uso das atribuições legais e regulamentares, e tendo em vista o disposto na Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, e no art. 3º do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, resolve:

Art. 1º Esta Resolução define, ad referendum, o grau de risco das atividades econômicas sujeitas a atos públicos de liberação da CTNBio.

Art. 2° Para fins desta Resolução, considera-se:

I - atos públicos de liberação: a licença, a autorização, a concessão, a inscrição, a permissão, o alvará, o cadastro, o credenciamento, o estudo, o plano, o registro e os demais atos exigidos, sob qualquer denominação, por órgão ou entidade da administração pública na aplicação de legislação, como condição para o exercício de atividade econômica, inclusive o início, a continuação e o fim para a instalação, a construção, a operação, a produção, o funcionamento, o uso, o exercício ou a realização, no âmbito público ou privado, de atividade, serviço, estabelecimento, profissão, instalação, operação, produto, equipamento, veículo, edificação e outros; e

II - nível de risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, animal ou ao meio ambiente, em decorrência do exercício de atividade econômica, considerando-se a probabilidade de ocorrência de eventos danosos, bem como a extensão, gravidade ou o grau de irreparabilidade do impacto causado à sociedade na hipótese de ocorrência de evento danoso.

Art. 3° A classificação de risco dos organismos geneticamente modificados - OGM é definida conforme a Resolução n° 18, de 23 de março de 2018.

Art. 4° O risco de atividades econômicas submetidas a atos públicos de liberação pela CTNBio será classificado em:

I - nível de risco I - para os casos de risco leve, irrelevante ou inexistente;

II - nível de risco II - para os casos de risco moderado; ou

III - nível de risco III - para os casos de risco alto.

Art. 5°. O nível de risco das atividades econômicas sujeitas a atos públicos de liberação da CTNBio está relacionado no Anexo I, podendo ser revisado pelo Plenário da CTNBio.

Art. 6º Não se aplica a aprovação tácita, prevista no inciso IX do caput do art. 3º da Lei 13.874, de 2019, às solicitações de atos públicos de liberação da CTNBio, exceto quando as atividades econômicas envolvidas forem classificadas como de nível de risco I, por se enquadrarem como hipóteses vedadas em lei, com fulcro no arts. 196 e 225 da Constituição Federal, assim como na Lei nº 11.105, de 2005, no Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005 e no Decreto nº 5.705, de 16 de fevereiro de 2006.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Maria Sueli Soares Felipe
PRESIDENTE DA CTNBio

ANEXO I

Atividades econômicas sujeitas a atos públicos de liberação pela CTNBio e Níveis de Risco relacionados:

1. Realização de projetos ou pesquisas com novos OGMs da classe de risco de biossegurança 1 que não tenham obtido aprovações anteriores e que não sejam realizadas em contenção

Nível de risco 3
(Risco Alto – precisa de análise detalhada da CTNBio)

2. Realização de projetos ou pesquisas com OGMs das classes de risco de biossegurança 2, 3 e 4

Nível de risco 3
(Risco Alto – precisa de análise detalhada da CTNBio)

3. Importação, transporte e exportação de OGMs das classes de risco de biossegurança 1, 2, 3 e 4
(não se aplica para OGM de classe de risco 1 para realização de trabalho em contenção em área com CQB)

Nível de risco 3
(Risco Alto – precisa de análise detalhada da CTNBio)

4. Comercialização de Organismos Geneticamente Modificados

Nível de risco 3
(Risco Alto – precisa de análise detalhada da CTNBio)

5. Desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa.

Nível de risco 3
(Risco Alto – precisa de análise detalhada da CTNBio para obtenção de Certificado de Qualidade em Biossegurança).