Instruções Normativas
Instrução Normativa CTNBio nº 13, de 1º.06.98
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, resolve:
Art. 1º A importação de animais geneticamente modificados para uso em trabalhos de contenção obedecerá às normas constantes do Anexo da presente Instrução Normativa.
Art. 2º O cumprimento desta Instrução Normativa não exime o requerente do respeito à legislação específica em vigor para a introdução de animais no país, afeta aos Ministérios da Agricultura, da Saúde ou do Meio Ambiente (art. 7º, Lei 8.974/95).
Art. 3º A presente Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ ANTÔNIO BARRETO DE CASTRO
Publicada no D.O.U. de 02.06.98, Seção 1-E, pág. 28.
--------------------------------------------------------------------------------
ANEXO
NORMAS PARA IMPORTAÇÃO DE ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS (AnGMs) PARA USO EM TRABALHO EM REGIME DE CONTENÇÃO
ESCOPO
Estas normas aplicam-se à importação de animais geneticamente modificados (AnGMs). Microrganismos geneticamente modificados (incluindo bactérias, fungos, vírus, clamídias, riquétsias e micoplasmas), linhagens celulares, parasitas e organismos afins, são tratados em regulamentação específica.
A obediência a estas normas não exime o importador do cumprimento dos trâmites previstos pela legislação em vigor.
HABILITAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO
A importação será sempre feita por uma entidade que possua CQB - Certificado de Qualidade em Biossegurança (Lei nº 8.974/95, Instrução Normativa nº 1, publicada no DOU nº 174, de 6 de setembro de 1996, Seção 1, páginas 17694-17696), extensivo ao seu biotério.
A importação será efetivada somente para uso em trabalho de contenção pela instituição que realizou a importação. A transferência de AnGM da instituição importadora para outra instituição deverá ser realizada obedecendo as normas de transporte de OGM (Lei nº 8.974/95, Instrução Normativa nº 4, publicada no DOU nº 247, de 20 de dezembro de 1996, Seção 1, páginas 27820-27821).
A habilitação para importação dependerá da classificação do AnGM.
O processo de importação do AnGM deverá ser avaliado pela CIBio da instituição responsável pela importação, segundo normas para trabalho em contenção com animais geneticamente modificados (Lei nº 8.974/95, Instrução Normativa nº 12, publicada no DOU nº 100-E, de 28 de maio de 1998, Seção 1, páginas 10 - 12).
É de responsabilidade da CIBio a classificação do animal geneticamente modificado como sendo do Grupo I ou do Grupo II. Se a CIBio classificar o animal como do Grupo I (AnGM de nível de biossegurança 1), a habilitação será emitida diretamente pela CIBio.
No caso de animais geneticamente modificados do Grupo II (AnGMs de níveis de biossegurança 2, 3 ou 4), a habilitação para importação será dada pela CTNBio, após solicitação por escrito da instituição interessada, em formulário constante do Apêndice.
Os cuidados para transporte e os procedimentos de emergência, no caso de escape ou acidente durante a importação, serão previamente comunicados à CIBio pelo responsável pela solicitação de importação.
As embalagens usadas para o transporte deverão obedecer às normas para transporte de organismos geneticamente modificados (Lei nº 8.974/95, Instrução Normativa nº 4, publicada no DOU nº 247, de 20 de dezembro de 1996, Seção 1, páginas 27820-27821) ou à legislação específica, quando pertinente.
APÊNDICE
REQUERIMENTO DE HABILITAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO DE ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS (AnGMs) PARA TRABALHO EM REGIME DE CONTENÇÃO
Ilmo. Sr. Presidente da CTNBio / CIBio
- Nome do Representante Legal da Instituição / Unidade Operativa / Presidente da CIBio.
- Instituição e Endereço.
Fax / Fone / E-mail. - Número do CQB.
- Nome do Pesquisador Principal.
Vem requerer habilitação para importação de animais geneticamente modificados (AnGMs) para trabalho em regime de contenção, em cumprimento à Instrução Normativa nº 13. Procure responder de maneira objetiva as seguintes perguntas: - Informe a espécie do animal a ser geneticamente alterado.
- Informe o procedimento de alteração genética a ser utilizado.
- Informe se pretende estabelecer uma colônia com o AnGM.
- Informe as características do material genético a ser inserido.
- Descreva as atividades biológicas que serão adquiridas/perdidas pelo AnGM.
- Informe a possibilidade de alteração nas características de patogenicidade do AnGM.
- Informe a possibilidade do AnGM ganhar alguma vantagem seletiva sobre os correspondentes não modificados geneticamente, quando de um possível escape para o meio ambiente.
- Informe a possibilidade de risco de transmissão de doenças para outros animais, incluindo seres humanos, ou vegetais.
- Informe se o AnGM passará a expressar alguma proteína com potencial sabidamente tóxico. Se positivo, informe se existe ou não forma de tratamento.
- Procure subsidiar o parecer da CTNBio esclarecendo aspectos que não foram abordados por este requerimento e que você julgue relevantes para o esclarecimento sobre o nível de biossegurança do AnGM.
- Inclua literatura científica que possa dar subsídios para o parecer da CTNBio.
- Data.
- Assinatura do Pesquisador Principal e do Presidente da CIBio.