CTNBio

Resolução Normativa Nº 36, de 26 de Outubro de 2021

Estabelece as condições para a liberação planejada no meio ambiente de milho (Zea mays L.) geneticamente modificado e seus derivados.   A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA...

Resolução Normativa Nº 35, de 15 de Outubro de 2021

Dispõe sobre a concessão de autorização pela CIBio para liberação planejada no meio ambiente de organismos geneticamente modificados e seus derivados da classe de risco 1 que já tenham sido...

Resolução Normativa Nº 34, de 05 de Agosto de 2021

Altera a Resolução Normativa CTNBio nº 2, de 27 de novembro de 2006 alterada pela Resolução Normativa CTNBio Nº 18, de 23 de março de 2018 da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança. ...

Resolução Normativa Nº 33, de 02 de Agosto de 2021

Revoga normas da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança   A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos II, XII, XIII...

Resolução Normativa Nº 32, de 15 de Junho de 2021

Dispõe sobre as normas para liberação comercial e monitoramento de animais e vegetais Geneticamente Modificados - OGM e seus derivados de origem vegetal e animal.   A Comissão...

Resolução Normativa Nº 31, de 20 de Novembro de 2020

Dispõe sobre o cadastramento das instituições detentoras de Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB no Sistema de Informações em Biossegurança – SIB.   A COMISSÃO TÉCNICA...

Resolução Normativa Nº 30, de 16 de Setembro de 2020

Estabelece as condições de isolamento para a Liberação Planejada no Meio Ambiente (LPMA) de citros e afins geneticamente modificados.   A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA...

Resolução Normativa Nº 29, de 12 de Setembro de 2020

Dispõe sobre as normas para liberação planejada no meio ambiente (LPMA) de algodoeiro geneticamente modificado.   A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de...

Resolução Normativa Nº 28, de 10 de Agosto de 2020

Dispõe sobre a classificação do nível de risco das atividades econômicas sujeitas a atos públicos de liberação pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, para os fins da Lei nº...

Resolução Normativa Nº 27, de 11 de Agosto de 2020

Altera a Resolução Normativa CTNBio nº 22, de 31 de julho de 2019.   A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA – CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, e...

Resolução Normativa Nº 26, de 25 de Maio de 2020

Dispõe sobre as normas de transporte de Organismos Geneticamente Modificados – OGM e seus derivados. A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA – CTNBio, no uso de suas atribuições legais...

Resolução Normativa Ad Referendum Nº 25, de 31 de janeiro de 2020 - REVOGADA PELA RN 28

Dispõe sobre a classificação do nível de risco das atividades econômicas sujeitas a atos públicos de liberação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, para os fins da Lei nº...

Resolução Normativa Nº 24, de 07 de janeiro de 2020 - REVOGADA PELA RN 32

Dispõe sobre normas para liberação comercial e monitoramento de Organismos Geneticamente Modificados - OGMs e seus derivados. A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio , no...

Resolução Normativa Nº 23, de 03 de outubro de 2019 - REVOGADA PELA RN 35

Dispõe sobre a concessão de autorização pela CIBio para liberação planejada no meio ambiente de organismos geneticamente modificados da classe de risco 1 que já tenham sido aprovados...

Resolução Normativa Nº 22, de 31 de julho de 2019

Estabelece as condições para concessão de autorização de liberação planejada no meio ambiente de eucalipto geneticamente modificado e seus derivados. A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE...
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CNBS

Resolução CNBS Nº 4, de 31 de julho de 2008

A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 52 do Decreto no 5.591, de 22 de novembro de 2005, e nos arts. 15 e 24 do...

Resolução CNBS Nº 3, de 5 de março de 2008

A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CNBS, tendo em vista o disposto no art. 52 do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, e nos arts. 15 e 24 de seu Regimento Interno, e ...

Resolução CNBS Nº 2, de 5 de março de 2008

A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CNBS, tendo em vista o disposto no art. 52 do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, e nos arts. 15 e 24 de seu Regimento Interno, e ...

Resolução CNBS Nº 1, de 29 de janeiro de 2008

CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA RESOLUÇÃO Nº 1, DE 29 DE JANEIRO DE 2008 Aprova o Regimento Interno do Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS. A PRESIDENTE DO CONSELHO...

CNS

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Resolução CNS Nº 292, de 08 de Julho de 1999

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial "pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior" (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:

I – Definição: São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:

a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;

b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano;

c) o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisa;

d) os estudos multicêntricos internacionais.

I.1 – Respeitadas as condições acima, não se incluem nessa área temática:

a) pesquisas totalmente realizadas no país por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional;

b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no país.

II – Em todas as pesquisas deve-se:

II.1 – comprovar a participação brasileira e identificar o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis;

II.2 – explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas.

III – A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica.

III.1 – Resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão ser cumpridas, no que couber.

IV – Os ônus e benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo.

V – O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior.

VI – Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios periódicos previstos.

VII – Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens:

VII.1 – Documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também executará o projeto.

VII.2 – Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira.

VII.3 – Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa.

VII.4 – Declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos.

VII.5 – Declaração do uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material.

VII.6 – Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto.

VIII – Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outras.

VIII.1 – Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde