Liberações Comerciais

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Parecer Relator Erna Kroon .pdf

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Anos: 2007 Material Biológico: Vacinas Procedimentos: Liberação Comercial Setorial: Humano/Animal
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Consultar Liberação Comercial

Como devo proceder, junto à CTNBio, para a Liberação Comercial de organismo geneticamente modificado?

O processo de aprovação comercial de organismo geneticamente modificado deve seguir as recomendações da Resolução Normativa CTNBio nº 32/2021 (RN32). A empresa responsável pelo desenvolvimento da tecnologia e do OGM que possua Certificado de Qualidade  em Biossegurança (CQB) (Resolução Normativa nº 1/2006) deve apresentar requerimento e documentações conforme estabelece o Art. 3º da Resolução Normativa nº 32/2021, Detalhes do Artigo 3º a seguir:

CAPÍTULO II
DA PROPOSTA

Art. 3º. A requerente deverá, após aprovação da CIBio, submeter a proposta à CTNBio, acompanhada de:
I - requerimento de liberação comercial datado e assinado pelo responsável legal;
II - cópia do parecer técnico da CIBio sobre a proposta;
III - declaração de veracidade das informações fornecidas assinada pelo responsável legal;
IV - resumo executivo, contendo uma síntese da proposta;
V - informações relativas ao OGM, conforme o Anexo I desta Resolução Normativa;
VI - avaliação de risco à saúde humana e animal, em conformidade com o Anexo II desta Resolução Normativa;
VII - avaliação de risco ao meio ambiente, em conformidade com o Anexo III desta Resolução Normativa;
VIII - avaliação de risco simplificada, conforme Anexo IV desta Resolução Normativa, apenas no caso do OGM que cumpre os critérios art. 12º desta Resolução Normativa; e
IX - plano de monitoramento pós-liberação comercial quando for identificado risco não negligenciável ou apresentação de pedido de isenção, nos moldes do art. 18º.
§1º A proposta deverá ser apresentada em português, com possibilidade de envio do arquivo em meio digital ou por protocolo eletrônico.
§2º Para pedidos de liberação comercial de OGM cujo uso proposto seja apenas para o consumo humano e animal, a requerente não precisará apresentar as informações contidas no Anexo III.
§3º Para os pedidos de liberação comercial de OGM cujo uso proposto não inclua o consumo humano e animal, será analisada, caso a caso, a necessidade de apresentação das informações contidas no Anexo II.
§4º Para os pedidos de liberação comercial de produtos combinados em que ao menos um evento não tenha sido liberado para comercialização, deve-se apresentar as informações contidas no Anexo I para os eventos não liberados, e as informações contidas nos Anexos II e III, com os dados do produto combinado