Liberações Comerciais

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Technical Report nº 099-2004 - Commercial Release of vaccine VAXXITEK MD-IBD - a live vaccine against Marek and Gumboro
Technical Report No 3265-2012 - for importing and marketing activities of the veterinary use biological product INNOVAX® ND – Fowl Recombinant Vaccine
Technical Report No 2958-2011 - of a biological product for veterinary use - namely VECTORMUNE® FP-LT+AE- Fowl Pox and avian Laryngotracheitis vaccine and avian encephalomyelitis
Technical Report No 2957-2011 - Commercial Release of biological product for veterinary use - namely VECTORMUNE® FP-LT Fowl Pox and Laryngotracheitis vaccine
Technical Report No 2741-2010 - Commercial Release of Genetically Modified Organism Called Poulvac ST – a live vaccine against Salmonella typhimurium
Technical Opinion nº 2280-2010 - Commercial Release of Genetically Modified Organism to be used as an Avian Vaccine - VECTORMUNE® HVT-IBD – Live frozen vaccine against Marek’s Disease and Gumboro Disease
Technical Opinion nº 2279-2010 - Commercial Release of Genetically Modified Organism to be used as an Avian Vaccine - VECTORMUNE® HVT-NDV – Live frozen vaccine against Marek’s Disease and Newcastle Disease
Technical Opinion no. 4090-2014 - Commercial Release of Inactivated Vaccine against Porcine Circovirus PRO-VAC CIRCOMASTER
Technical Opinion no. 3637-2013 - Commercial release of GMOs – vaccine against equine influenza.
Technical Opinion no. 3636-2013 - Commercial release of GMOs – vaccine against equine influenza and tetanus
Technical Opinion no. 2872-2011 Commercial release of INNOVAX® ILT – recombinant vaccine for poultry- a biologic product of veterinary
Technical Opinion no. 2226-2009 - Live lyophilized vaccine against Avian Pox Virus - Mycoplasma gallisepticum and Avian Encephalomyelitis - VECTORMUNE® FP-MG+AE
Technical Opinion no. 2214-2009 - Live lyophilized vaccine against Fowl Pox and Mycoplasma gallisepticum - VECTORMUNE® FP MG
Technical Opinion no. 2146-2009 - Live vaccine against Escherichia coli - Poulvac E. coli
Technical Opinion no. 1591-2008 - Inactivated vaccine against Porcine Circovirosis - Porcilis Circumvent PCV
Technical Opinion no. 1427-2008 - Inactivated vaccine against Porcine Circovirosis -V Ingelvac Circoflex
Technical Opinion no. 1300-2008 - Inactivated vaccine against Porcine Circovirosis - Suvaxyn PCV2 one Dose
PRELIMINARY CONCLUSIVE TECHNICAL APPROACH - Import of anti-tick vaccine
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Consultar Liberação Comercial

Como devo proceder, junto à CTNBio, para a Liberação Comercial de organismo geneticamente modificado?

O processo de aprovação comercial de organismo geneticamente modificado deve seguir as recomendações da Resolução Normativa CTNBio nº 32/2021 (RN32). A empresa responsável pelo desenvolvimento da tecnologia e do OGM que possua Certificado de Qualidade  em Biossegurança (CQB) (Resolução Normativa nº 1/2006) deve apresentar requerimento e documentações conforme estabelece o Art. 3º da Resolução Normativa nº 32/2021, Detalhes do Artigo 3º a seguir:

CAPÍTULO II
DA PROPOSTA

Art. 3º. A requerente deverá, após aprovação da CIBio, submeter a proposta à CTNBio, acompanhada de:
I - requerimento de liberação comercial datado e assinado pelo responsável legal;
II - cópia do parecer técnico da CIBio sobre a proposta;
III - declaração de veracidade das informações fornecidas assinada pelo responsável legal;
IV - resumo executivo, contendo uma síntese da proposta;
V - informações relativas ao OGM, conforme o Anexo I desta Resolução Normativa;
VI - avaliação de risco à saúde humana e animal, em conformidade com o Anexo II desta Resolução Normativa;
VII - avaliação de risco ao meio ambiente, em conformidade com o Anexo III desta Resolução Normativa;
VIII - avaliação de risco simplificada, conforme Anexo IV desta Resolução Normativa, apenas no caso do OGM que cumpre os critérios art. 12º desta Resolução Normativa; e
IX - plano de monitoramento pós-liberação comercial quando for identificado risco não negligenciável ou apresentação de pedido de isenção, nos moldes do art. 18º.
§1º A proposta deverá ser apresentada em português, com possibilidade de envio do arquivo em meio digital ou por protocolo eletrônico.
§2º Para pedidos de liberação comercial de OGM cujo uso proposto seja apenas para o consumo humano e animal, a requerente não precisará apresentar as informações contidas no Anexo III.
§3º Para os pedidos de liberação comercial de OGM cujo uso proposto não inclua o consumo humano e animal, será analisada, caso a caso, a necessidade de apresentação das informações contidas no Anexo II.
§4º Para os pedidos de liberação comercial de produtos combinados em que ao menos um evento não tenha sido liberado para comercialização, deve-se apresentar as informações contidas no Anexo I para os eventos não liberados, e as informações contidas nos Anexos II e III, com os dados do produto combinado